Probiotische toediening en meerjarige allergische rhinitis
8 april 2014 bijgewerkt door: Nestlé
Effect van probiotische Lactobacillus Paracasei NCC2461 op huisstofmijtallergie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een probiotische stam te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij volwassen proefpersonen die lijden aan meerjarige allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 20-65 jaar
- Bevestigde allergie (allergische rhinitis) voor huisstofmijt gedurende meer dan 2 jaar, zoals bepaald door anamnese en door een miniRQLQ van ≥ 1
- Positieve huidpriktest meet meer dan 3 mm kwaddeldiameter voor het dermatophagoides pteronyssinus soort huisstofmijtextract
- Body Mass Index 19-29
- Zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede
- Allergie voor voedsel of medicijnen
- Astma
- Familiegeschiedenis van aangeboren immunodeficiëntie of chronisch gebruik (meer dan een week bij screening) van immunosuppressieve of ontstekingsremmende behandelingen
- Lopende behandeling met antibiotica of het ondergaan van allergeen-immunotherapie bij Screening
- Consumptie van probiotische en andere voedingsinterventies
- Meer dan 2 glazen alcohol per dag of gebruik van illegale drugs
- Zwangere vrouw
- Onderwerpen met een verwachte lage naleving
- Bloeddonatie in de afgelopen maand of van plan bloed te doneren tot een maand na het einde van het onderzoek
- Momenteel deelnemend of deelgenomen hebben aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende de laatste vier weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
maltodextrine
|
maltodextrine
|
|
Actieve vergelijker: NCC2461
probioticum vermengd met maltodextrinepoeder dat dagelijks moet worden ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven, gemeten door een gevalideerde mini rhinoconjunctivitis vragenlijst over kwaliteit van leven (MiniRQLQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergeleken over 8 weken tussen de twee behandelingsgroepen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van pro-inflammatoire cytokines in ex-vivo gestimuleerde hele bloedcellen
Tijdsspanne: 3 keer gemeten: bij aanvang productinname, na 4 weken en na 8 weken
|
3 keer gemeten: bij aanvang productinname, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Basofielactivering in ex-vivo stimuleerde hele bloedcellen
Tijdsspanne: 3 keer gemeten: bij aanvang productinname, na 4 weken en na 8 weken
|
3 keer gemeten: bij aanvang productinname, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Totale Nasale Symptom Score (TNSS), Totale Oculaire Symptom Score (TOSS), Medicatiescore
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende de 8 weken van productinname
|
Wekelijks gemeten gedurende de 8 weken van productinname
|
|
Niveau van specifiek immunoglobuline E
Tijdsspanne: 2 keer gemeten: bij aanvang productinname en na 8 weken
|
2 keer gemeten: bij aanvang productinname en na 8 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de 8 weken van productinname
|
tijdens de 8 weken van productinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.18.MET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .