Probiotikumok beadása és állandó allergiás rhinitis
2014. április 8. frissítette: Nestlé
A probiotikus Lactobacillus Paracasei NCC2461 hatása a házi poratka allergiára
Ennek a vizsgálatnak a célja egy probiotikus törzs hatékonyságának értékelése az életminőség javításában az örökös allergiás rhinitben szenvedő felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 év közötti felnőttek
- Megerősített allergia (allergiás nátha) a poratkára több mint 2 éve, anamnézis alapján és a miniRQLQ ≥ 1 érték alapján
- Pozitív bőrszúrási teszt 3 mm-nél nagyobb búzaátmérőnél a háziporatka-kivonat dermatophagoides pteronyssinus fajához képest
- Testtömegindex 19-29
- Miután megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Anémia
- Allergia bármilyen ételre vagy gyógyszerre
- Asztma
- A családban előfordult veleszületett immunhiány vagy krónikus immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő kezelés (a szűréskor több mint egy hétig) fogyasztása
- Folyamatos antibiotikum-kezelés vagy allergén immunterápia a szűrővizsgálaton
- Probiotikumok fogyasztása és egyéb diétás táplálkozási beavatkozások
- Napi 2 italnál több alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószerek használata
- Terhes nők
- Alanyok, akiknek várhatóan alacsony a megfelelősége
- Véradás az elmúlt hónapban vagy véradást tervez a vizsgálat befejezését követő egy hónapig
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó négy hét során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
maltodextrin
|
maltodextrin
|
|
Aktív összehasonlító: NCC2461
probiotikum maltodextrin porral keverve, amelyet naponta kell bevenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség, validált mini rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívvel (MiniRQLQ) mérve
Időkeret: 8 hét
|
A két kezelési csoport 8 hetes időtartamának összehasonlítása
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladást elősegítő citokinek szintje ex vivo stimulált teljes vérsejtekben
Időkeret: 3 alkalommal mérve: a termék fogyasztás kezdetén, 4 hét után és 8 hét után
|
3 alkalommal mérve: a termék fogyasztás kezdetén, 4 hét után és 8 hét után
|
|
A bazofil aktiválás ex vivo stimulálta a teljes vérsejteket
Időkeret: 3 alkalommal mérve: a termék fogyasztás kezdetén, 4 hét után és 8 hét után
|
3 alkalommal mérve: a termék fogyasztás kezdetén, 4 hét után és 8 hét után
|
|
Teljes orrtünet pontszám (TNSS), teljes szemtünet pontszám (TOSS), gyógyszeres pontszám
Időkeret: Hetente mérve a 8 hetes termékbevitel során
|
Hetente mérve a 8 hetes termékbevitel során
|
|
Specifikus immunglobulin E szintje
Időkeret: 2 alkalommal mérve: a termék fogyasztás kezdetén és 8 hét után
|
2 alkalommal mérve: a termék fogyasztás kezdetén és 8 hét után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: a 8 hetes termékfelvétel során
|
a 8 hetes termékfelvétel során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.18.MET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .