Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk administration og flerårig allergisk rhinitis

8. april 2014 opdateret af: Nestlé

Effekt af probiotisk Lactobacillus Paracasei NCC2461 på husstøvmideallergi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en probiotisk stamme til at forbedre livskvaliteten hos voksne personer, der lider af flerårig allergisk rhinit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 20-65 år
  • Bekræftet allergi (allergisk rhinitis) over for støvmide i mere end 2 år, bestemt ved anamnese og ved en miniRQLQ på ≥ 1
  • Positiv hudprik-test måler større end 3 mm hvaldiameter til dermatophagoides pteronyssinus arten af ​​husstøvmideekstrakt
  • Body Mass Index 19-29
  • Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi
  • Allergi over for enhver mad eller medicin
  • Astma
  • Familiehistorie med medfødt immundefekt eller kronisk forbrug (mere end en uge ved screening) af immunsuppressive eller antiinflammatoriske behandlinger
  • Løbende behandling med antibiotika eller i gang med allergen immunterapi ved Screening
  • Forbrug af probiotiske og andre ernæringsmæssige indgreb i kosten
  • Mere end 2 drinks/dag alkoholforbrug eller brug af ulovlige stoffer
  • Gravid kvinde
  • Emner med forventet lav compliance
  • Bloddonation inden for den seneste måned eller planlægger at donere blod indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • I øjeblikket deltager i eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af de sidste fire uger før studiets begyndelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
maltodextrin
Aktiv komparator: NCC2461
probiotisk blandet i maltodextrinpulver, der skal tages dagligt
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei probiotisk stamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, målt ved et valideret mini rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema (MiniRQLQ)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlignet over 8 uger mellem de to behandlingsgrupper
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af pro-inflammatoriske cytokiner i ex-vivo stimulerede helblodceller
Tidsramme: Målt 3 gange: ved start af produktindtagelse, efter 4 uger og efter 8 uger
Målt 3 gange: ved start af produktindtagelse, efter 4 uger og efter 8 uger
Basofil aktivering i ex-vivo stimulerede helblodceller
Tidsramme: Målt 3 gange: ved start af produktindtagelse, efter 4 uger og efter 8 uger
Målt 3 gange: ved start af produktindtagelse, efter 4 uger og efter 8 uger
Total Nasal Symptom Score (TNSS), Total Ocular Symptom Score (TOSS), Medicinscore
Tidsramme: Målt ugentligt i de 8 ugers produktindtag
Målt ugentligt i de 8 ugers produktindtag
Niveau af specifikt immunoglobulin E
Tidsramme: Målt 2 gange: ved start af produktindtagelse og efter 8 uger
Målt 2 gange: ved start af produktindtagelse og efter 8 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af de 8 ugers produktindtagelse
i løbet af de 8 ugers produktindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.18.MET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei probiotisk stamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner