Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пробиотиков и круглогодичный аллергический ринит

8 апреля 2014 г. обновлено: Nestlé

Влияние пробиотика Lactobacillus Paracasei NCC2461 на аллергию на клещей домашней пыли

Целью данного исследования является оценка эффективности пробиотического штамма в улучшении качества жизни взрослых субъектов, страдающих круглогодичным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 20 до 65 лет
  • Подтвержденная аллергия (аллергический ринит) на пылевого клеща в течение более 2 лет, что определяется анамнезом и мини-RQLQ ≥ 1
  • Положительный результат кожных прик-тестов: волдыри диаметром более 3 мм на экстракт клеща домашней пыли вида dermatophagoides pteronyssinus
  • Индекс массы тела 19-29
  • Получив его/ее информированное согласие

Критерий исключения:

  • анемия
  • Аллергия на какие-либо продукты питания или лекарства
  • астма
  • Семейный анамнез врожденного иммунодефицита или хроническое потребление (более одной недели при скрининге) иммуносупрессивных или противовоспалительных препаратов.
  • Продолжающееся лечение антибиотиками или прохождение иммунотерапии аллергенами при скрининге
  • Потребление пробиотиков и других диетических пищевых вмешательств
  • Употребление алкоголя более 2 порций в день или употребление запрещенных наркотиков
  • Беременные женщины
  • Субъекты с ожидаемой низкой комплаентностью
  • Сдача крови в течение последнего месяца или планирование сдачи крови в течение месяца после окончания исследования
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
мальтодекстрин
Диетическая добавка: Плацебо
мальтодекстрин
Активный компаратор: NCC2461
пробиотик, смешанный с порошком мальтодекстрина, для ежедневного приема
Диетическая добавка: Пробиотический штамм Lactobacillus paracasei

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью валидированного мини-опросника качества жизни при риноконъюнктивите (MiniRQLQ)
Временное ограничение: 8 недель
По сравнению с 8 неделями между двумя группами лечения
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень провоспалительных цитокинов в ex-vivo стимулированных клетках цельной крови
Временное ограничение: Измерено 3 раза: в начале приема продукта, через 4 недели и через 8 недель.
Измерено 3 раза: в начале приема продукта, через 4 недели и через 8 недель.
Активация базофилов в ex-vivo стимулированных клетках цельной крови
Временное ограничение: Измерено 3 раза: в начале приема продукта, через 4 недели и через 8 недель.
Измерено 3 раза: в начале приема продукта, через 4 недели и через 8 недель.
Общая оценка назальных симптомов (TNSS), Общая оценка глазных симптомов (TOSS), Оценка медикаментозного лечения
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 8 недель приема продукта
Измеряется еженедельно в течение 8 недель приема продукта
Уровень специфического иммуноглобулина Е
Временное ограничение: Измерено 2 раза: в начале приема продукта и через 8 недель
Измерено 2 раза: в начале приема продукта и через 8 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 8 недель приема продукта
в течение 8 недель приема продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12.18.MET

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться