Podávání probiotik a celoroční alergická rýma
8. dubna 2014 aktualizováno: Nestlé
Účinek probiotického Lactobacillus Paracasei NCC2461 na alergii na roztoče domácího prachu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost probiotického kmene při zlepšování kvality života dospělých jedinců trpících celoroční alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20-65 let
- Potvrzená alergie (alergická rýma) na roztoče po dobu delší než 2 roky, stanovená anamnézou a miniRQLQ ≥ 1
- Pozitivní kožní prick testování měří větší než 3 mm průměr pupínků k extraktu z roztočů domácího prachu dermatophagoides pteronyssinus
- Index tělesné hmotnosti 19-29
- Po získání jeho informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anémie
- Alergie na jakékoli jídlo nebo léky
- Astma
- Rodinná anamnéza vrozené imunodeficience nebo chronické konzumace (více než jeden týden při screeningu) imunosupresivní nebo protizánětlivé léčby
- Probíhající léčba antibiotiky nebo podstoupení alergenové imunoterapie na Screeningu
- Konzumace probiotických a dalších dietetických nutričních intervencí
- Více než 2 nápoje denně konzumace alkoholu nebo užívání nelegálních drog
- Těhotná žena
- Subjekty s očekávanou nízkou compliance
- Darování krve v posledním měsíci nebo plánování darování krve do měsíce po ukončení studie
- V současné době se účastní nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie během posledních čtyř týdnů před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin
|
maltodextrin
|
|
Aktivní komparátor: NCC2461
probiotikum smíchané v prášku maltodextrinu, které se užívá denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená validovaným dotazníkem kvality života mini rinokonjunktivitidy (MiniRQLQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Srovnáno po dobu 8 týdnů mezi dvěma léčebnými skupinami
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina prozánětlivých cytokinů v ex-vivo stimulovaných celých krevních buňkách
Časové okno: Měřeno 3krát: na začátku užívání produktu, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Měřeno 3krát: na začátku užívání produktu, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Aktivace bazofilů in vivo stimulovala celé krevní buňky
Časové okno: Měřeno 3krát: na začátku užívání produktu, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Měřeno 3krát: na začátku užívání produktu, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS), celkové skóre očních příznaků (TOSS), skóre medikace
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 8 týdnů příjmu produktu
|
Měřeno týdně po dobu 8 týdnů příjmu produktu
|
|
Hladina specifického imunoglobulinu E
Časové okno: Měřeno 2krát: na začátku příjmu produktu a po 8 týdnech
|
Měřeno 2krát: na začátku příjmu produktu a po 8 týdnech
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: během 8 týdnů užívání produktu
|
během 8 týdnů užívání produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.18.MET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .