Somministrazione di probiotici e rinite allergica perenne
8 aprile 2014 aggiornato da: Nestlé
Effetto del probiotico Lactobacillus Paracasei NCC2461 sull'allergia agli acari della polvere domestica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un ceppo probiotico nel migliorare la qualità della vita in soggetti adulti affetti da rinite allergica perenne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Lausanne, Svizzera, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra i 20 e i 65 anni
- Allergia confermata (rinite allergica) all'acaro della polvere per più di 2 anni, come determinato dall'anamnesi e da un miniRQLQ ≥ 1
- Il Prick test cutaneo positivo misura un diametro del pomfo superiore a 3 mm per le specie dermatophagoides pteronyssinus dell'estratto di acari della polvere domestica
- Indice di massa corporea 19-29
- Dopo aver ottenuto il suo consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anemia
- Allergia a qualsiasi alimento o farmaco
- Asma
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o consumo cronico (più di una settimana allo Screening) di trattamenti immunosoppressivi o antinfiammatori
- Trattamento in corso con antibiotici o in fase di immunoterapia con allergeni allo Screening
- Consumo di probiotici e altri interventi nutrizionali dietetici
- Più di 2 drink al giorno consumo di alcol o uso di droghe illecite
- Donne incinte
- Soggetti con bassa compliance attesa
- Donazione di sangue nell'ultimo mese o intenzione di donare sangue fino a un mese dopo la fine dello studio
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
maltodestrina
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maltodestrina
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Comparatore attivo: NCC2461
probiotico miscelato in polvere di maltodestrine da assumere giornalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita, misurata da un mini questionario convalidato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (MiniRQLQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rispetto a 8 settimane tra i due gruppi di trattamento
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di citochine pro-infiammatorie nelle cellule del sangue intero stimolate ex-vivo
Lasso di tempo: Misurato 3 volte: all'inizio dell'assunzione del prodotto, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Misurato 3 volte: all'inizio dell'assunzione del prodotto, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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L'attivazione dei basofili in ex-vivo ha stimolato le cellule del sangue intero
Lasso di tempo: Misurato 3 volte: all'inizio dell'assunzione del prodotto, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Misurato 3 volte: all'inizio dell'assunzione del prodotto, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS), Punteggio dei farmaci
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per le 8 settimane di assunzione del prodotto
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Misurato settimanalmente per le 8 settimane di assunzione del prodotto
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Livello di immunoglobulina specifica E
Lasso di tempo: Misurato 2 volte: all'inizio dell'assunzione del prodotto e dopo 8 settimane
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Misurato 2 volte: all'inizio dell'assunzione del prodotto e dopo 8 settimane
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante le 8 settimane di assunzione del prodotto
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durante le 8 settimane di assunzione del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.18.MET
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