Probiotisk administrering och perenn allergisk rinit
8 april 2014 uppdaterad av: Nestlé
Effekt av probiotika Lactobacillus Paracasei NCC2461 på husdammskvalsterallergi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en probiotisk stam för att förbättra livskvaliteten hos vuxna patienter som lider av perenn allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 20-65 år
- Bekräftad allergi (allergisk rinit) mot dammkvalster i mer än 2 år, fastställd genom anamnes och genom en miniRQLQ på ≥ 1
- Positiva hudprickstest mäter större än 3 mm valsdiameter till dermatophagoides pteronyssinus-arterna av husdammskvalsterextrakt
- Body Mass Index 19-29
- Efter att ha fått hans/hennes informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi
- Allergi mot någon mat eller medicin
- Astma
- Familjehistoria med medfödd immunbrist eller kronisk konsumtion (mer än en vecka vid screening) av immunsuppressiva eller antiinflammatoriska behandlingar
- Pågående behandling med antibiotika eller genomgår allergen immunterapi vid Screening
- Konsumtion av probiotiska och andra kostnäringsinsatser
- Mer än 2 drinkar/dag alkoholkonsumtion eller användning av illegala droger
- Gravid kvinna
- Ämnen med förväntad låg efterlevnad
- Blodgivning under den senaste månaden eller planerar att donera blod fram till en månad efter studiens slut
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
maltodextrin
|
maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: NCC2461
probiotika blandat i maltodextrinpulver som ska tas dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, mätt med ett validerat mini rhinoconjunctivit quality of life-enkät (MiniRQLQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämfört under 8 veckor mellan de två behandlingsgrupperna
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av pro-inflammatoriska cytokiner i ex vivo stimulerade helblodsceller
Tidsram: Uppmätt 3 gånger: i början av produktintaget, efter 4 veckor och efter 8 veckor
|
Uppmätt 3 gånger: i början av produktintaget, efter 4 veckor och efter 8 veckor
|
|
Basofil aktivering i ex vivo stimulerade helblodsceller
Tidsram: Uppmätt 3 gånger: i början av produktintaget, efter 4 veckor och efter 8 veckor
|
Uppmätt 3 gånger: i början av produktintaget, efter 4 veckor och efter 8 veckor
|
|
Totalt nasalt symtompoäng (TNSS), totalt okulärt symtompoäng (TOSS), medicinpoäng
Tidsram: Mäts varje vecka under de 8 veckornas produktintag
|
Mäts varje vecka under de 8 veckornas produktintag
|
|
Nivå av specifikt immunglobulin E
Tidsram: Uppmätt 2 gånger: i början av produktintaget och efter 8 veckor
|
Uppmätt 2 gånger: i början av produktintaget och efter 8 veckor
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: under de 8 veckorna av produktintag
|
under de 8 veckorna av produktintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.18.MET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .