Administration de probiotiques et rhinite allergique perannuelle
8 avril 2014 mis à jour par: Nestlé
Effet du probiotique Lactobacillus Paracasei NCC2461 sur l'allergie aux acariens
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une souche probiotique dans l'amélioration de la qualité de vie de sujets adultes atteints de rhinite allergique perannuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 20 et 65 ans
- Allergie confirmée (rhinite allergique) aux acariens depuis plus de 2 ans, déterminée par anamnèse et par un miniRQLQ ≥ 1
- Le test de piqûre de peau positif mesure un diamètre de papule supérieur à 3 mm pour l'espèce dermatophagoides pteronyssinus d'extrait d'acariens de la poussière domestique
- Indice de masse corporelle 19-29
- Avoir obtenu son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anémie
- Allergie à tout aliment ou médicament
- Asthme
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou de consommation chronique (plus d'une semaine au dépistage) de traitements immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires
- Traitement en cours avec des antibiotiques ou en cours d'immunothérapie allergénique au dépistage
- Consommation de probiotiques et autres interventions nutritionnelles diététiques
- Plus de 2 verres/jour consommation d'alcool ou consommation de drogues illicites
- Femmes enceintes
- Sujets avec une faible observance attendue
- Don de sang au cours du dernier mois ou planification d'un don de sang jusqu'à un mois après la fin de l'étude
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des quatre dernières semaines précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
maltodextrine
|
maltodextrine
|
|
Comparateur actif: NCC2461
probiotique mélangé à de la poudre de maltodextrine à prendre quotidiennement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie, mesurée par un mini-questionnaire de qualité de vie validé sur la rhinoconjonctivite (MiniRQLQ)
Délai: 8 semaines
|
Comparé sur 8 semaines entre les deux groupes de traitement
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de cytokines pro-inflammatoires dans les cellules sanguines totales stimulées ex vivo
Délai: Mesuré 3 fois : au début de la prise du produit, après 4 semaines et après 8 semaines
|
Mesuré 3 fois : au début de la prise du produit, après 4 semaines et après 8 semaines
|
|
Activation des basophiles dans des cellules sanguines entières stimulées ex vivo
Délai: Mesuré 3 fois : au début de la prise du produit, après 4 semaines et après 8 semaines
|
Mesuré 3 fois : au début de la prise du produit, après 4 semaines et après 8 semaines
|
|
Score total des symptômes nasaux (TNSS), score total des symptômes oculaires (TOSS), score des médicaments
Délai: Mesuré chaque semaine pendant les 8 semaines de consommation du produit
|
Mesuré chaque semaine pendant les 8 semaines de consommation du produit
|
|
Niveau d'immunoglobuline E spécifique
Délai: Mesuré 2 fois : au début de la prise du produit et après 8 semaines
|
Mesuré 2 fois : au début de la prise du produit et après 8 semaines
|
|
Fréquence des événements indésirables
Délai: pendant les 8 semaines de prise du produit
|
pendant les 8 semaines de prise du produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.18.MET
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .