プロバイオティクス投与と通年性アレルギー性鼻炎
2014年4月8日 更新者：Nestlé
プロバイオティクス乳酸菌パラカゼイ NCC2461 のイエダニアレルギーに対する効果
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎に苦しむ成人被験者の生活の質を改善するプロバイオティクス株の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lausanne、スイス、1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の成人
- -既往歴および1以上のminiRQLQによって決定される、ダニに対するアレルギー（アレルギー性鼻炎）が2年以上確認されている
- ハウスダストダニ抽出物のヤケヒョウヒダニ種に対する皮膚プリックテストで、直径3mm以上の膨疹が陽性
- 体格指数 19-29
- 本人のインフォームドコンセントを得ていること
除外基準:
- 貧血
- 食べ物や薬に対するアレルギー
- 喘息
- -先天性免疫不全または免疫抑制または抗炎症治療の慢性消費（スクリーニングで1週間以上）の家族歴
- -抗生物質による継続的な治療またはスクリーニングでのアレルゲン免疫療法を受けている
- プロバイオティクスおよびその他の食事栄養介入の消費
- 1日2杯以上の飲酒または違法薬物の使用
- 妊娠中の女性
- コンプライアンスが低いと予想される被験者
- -過去1か月の献血、または研究終了後1か月まで献血を計画している
- -現在参加している、または別の介入臨床試験に参加したことがある 研究開始前の過去4週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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マルトデキストリン
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アクティブコンパレータ：NCC2461
毎日摂取するマルトデキストリン粉末にプロバイオティクスをブレンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証済みのミニ鼻結膜炎QOLアンケート（MiniRQLQ）によって測定されたQOL
時間枠：8週間
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2 つの治療グループ間で 8 週間にわたって比較
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生体外で刺激された全血細胞における炎症誘発性サイトカインのレベル
時間枠：摂取開始時、4週間後、8週間後の3回測定
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摂取開始時、4週間後、8週間後の3回測定
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エクスビボで刺激された全血細胞における好塩基球の活性化
時間枠：摂取開始時、4週間後、8週間後の3回測定
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摂取開始時、4週間後、8週間後の3回測定
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総鼻症状スコア（TNSS）、総眼症状スコア（TOSS）、投薬スコア
時間枠：8週間の製品摂取について毎週測定
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8週間の製品摂取について毎週測定
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特異的免疫グロブリン E のレベル
時間枠：摂取開始時と8週間後の2回測定
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摂取開始時と8週間後の2回測定
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有害事象の頻度
時間枠：製品摂取の8週間の間
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製品摂取の8週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maurice Beaumont, MD、Nestlé Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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