Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk administrasjon og flerårig allergisk rhinitt

8. april 2014 oppdatert av: Nestlé

Effekt av probiotisk Lactobacillus Paracasei NCC2461 på husstøvmiddallergi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en probiotisk stamme for å forbedre livskvaliteten hos voksne personer som lider av flerårig allergisk rhinit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 20-65 år
  • Bekreftet allergi (allergisk rhinitt) mot støvmidd i mer enn 2 år, bestemt ved anamnese og ved en miniRQLQ på ≥ 1
  • Positiv hudpricktesting måler større enn 3 mm hvelvingsdiameter til dermatophagoides pteronyssinus-arten av husstøvmiddekstrakt
  • Kroppsmasseindeks 19-29
  • Etter å ha innhentet hans/hennes informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi
  • Allergi mot mat eller medisiner
  • Astma
  • Familiehistorie med medfødt immunsvikt eller kronisk forbruk (mer enn én uke ved screening) av immunsuppressive eller anti-inflammatoriske behandlinger
  • Pågående behandling med antibiotika eller gjennomgår allergen immunterapi ved Screening
  • Forbruk av probiotiske og andre kosttilskudd
  • Mer enn 2 drinker/dag alkoholforbruk eller bruk av ulovlige stoffer
  • Gravide kvinner
  • Emner med forventet lav etterlevelse
  • Bloddonasjon den siste måneden eller planlegger å donere blod til en måned etter avsluttet studie
  • For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste fire ukene før starten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
maltodekstrin
Aktiv komparator: NCC2461
probiotisk blandet i maltodekstrinpulver som skal tas daglig
Kosttilskudd: Lactobacillus paracasei probiotisk stamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, målt ved et validert mini rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema (MiniRQLQ)
Tidsramme: 8 uker
Sammenlignet over 8 uker mellom de to behandlingsgruppene
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av pro-inflammatoriske cytokiner i ex-vivo stimulerte helblodceller
Tidsramme: Målt 3 ganger: ved start av produktinntak, etter 4 uker og etter 8 uker
Målt 3 ganger: ved start av produktinntak, etter 4 uker og etter 8 uker
Basofil aktivering i ex-vivo stimulerte helblodceller
Tidsramme: Målt 3 ganger: ved start av produktinntak, etter 4 uker og etter 8 uker
Målt 3 ganger: ved start av produktinntak, etter 4 uker og etter 8 uker
Total nesesymtomscore (TNSS), Total Ocular Symptom Score (TOSS), Medisinasjonsscore
Tidsramme: Målt ukentlig for de 8 ukene med produktinntak
Målt ukentlig for de 8 ukene med produktinntak
Nivå av spesifikt immunglobulin E
Tidsramme: Målt 2 ganger: ved start av produktinntak og etter 8 uker
Målt 2 ganger: ved start av produktinntak og etter 8 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av de 8 ukene med produktinntak
i løpet av de 8 ukene med produktinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12.18.MET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere