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与支气管肺发育不良和早产儿视网膜病变相关的基因

2021年8月4日更新者：National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

与支气管肺发育不良和早产儿视网膜病变易感性相关的候选基因

背景：

- 一些早产儿会出现支气管肺发育不良 (BPD) 和早产儿视网膜病变 (ROP)。 BPD 和 ROP 分别是肺部和眼睛的长期慢性疾病。 BPD 与接受机械通气治疗呼吸窘迫综合征有关，并导致肺部炎症和疤痕形成。 ROP 是由眼睛血管发育不良引起的，可能导致失明。由于并非所有早产儿都会出现 BPD 或 ROP，因此研究人员希望研究可能与这些疾病相关的基因。他们将观察早产儿及其父母，看看 BPD 和 ROP 是否存在遗传因素。

目标：

- 研究可能与 BPD 和 ROP 相关的基因。

合格：

出生时体重小于或等于 1,250 克的早产儿。
早产儿的父母。

设计：

父母将回答有关母亲健康和怀孕的问题。
分娩和医疗信息将在婴儿出生后第一个月的住院期间收集。
父母将从脸颊内侧提供唾液样本。
还将在婴儿出生后 28 天内采集唾液样本。如果婴儿需要气管抽吸（从喉咙中取出液体），还将收集气管液体样本。
父母将在孩子出生后的 6 个月、12 个月和每年最多 6 年内接受关于他们孩子健康状况的跟进访谈。
这只是一项基因研究。作为本研究的一部分，将不提供治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

了解易感基因对 BPD 和 ROP 风险的作用可能会导致立即识别需要个性化医疗护理的人群，并在未来评估创新的预防和治疗干预措施。我们的目的是在我们的医院网络中建立一个由出生体重小于或等于 1250 g 的早产儿及其父母组成的前瞻性三联体队列，以检查候选易感基因在 BPD 和 ROP 发展中的作用。我们的假设是候选基因中单核苷酸多态性的存在与 BPD 和 ROP 的不同易感性相关。作为初始模型，假设 NRF2 启动子区域 -617 位的功能缺失替代与出生体重小于或等于 1250 g 的早产儿严重 BPD 和阈值前 ROP 的更大风险相关.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1068

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
    - NIEHS, Research Triangle Park
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Sanatorio Otamendi y Miroli
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Sanatorio de la Trinidad
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Clinica Y Maternidad
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Fundacion INFANT
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Instituto Medico de Obstretricia (IMO)
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Sanatario de los Arcos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

无论性别、民族、种族或社会经济地位如何，都将招募参与者。将邀请医院网络成员机构出生体重小于或等于1250克的父母和早产儿参加本研究。@@@

描述

纳入标准：

来自 Fundacion Infant 医院网络参与机构的出生体重小于或等于 1250 g 的早产新生儿及其父母在签署知情同意书后将被纳入本研究。

排除标准：

出生体重小于或等于1250克的早产儿患有紫绀型先天性心脏病、先天性呼吸道异常（如气管食管瘘、肺发育不全、膈疝）、眼睛畸形或先天性免疫缺陷。使用捐赠银行体外受精产品的父母（母亲和/或父亲）的新生儿也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个来自医院网络成员机构的出生体重小于或等于1250 g的父母和早产新生儿将被邀请参加本研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
支气管肺发育不良;早产儿视网膜病变大体时间：6年	6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

调查人员

首席研究员：Steven R Kleeberger, Ph.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月24日

初级完成 (实际的)

2020年7月20日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月29日

首先提交符合 QC 标准的