Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gener assosiert med bronkopulmonal dysplasi og retinopati hos prematuritet

4. august 2021 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Kandidatgener assosiert med mottakelighet for bronkopulmonal dysplasi og retinopati hos prematuritet

Bakgrunn:

- Noen premature babyer utvikler bronkopulmonal dysplasi (BPD) og retinopati av prematuritet (ROP). BPD og ROP er langvarige kroniske sykdommer i henholdsvis lunger og øyne. BPD er assosiert med å motta mekanisk ventilasjon for å behandle respiratory distress syndrome, og forårsaker lungebetennelse og arrdannelse. ROP er forårsaket av dårlig utvikling av blodårer i øynene, og kan føre til blindhet. Fordi ikke alle premature babyer utvikler BPD eller ROP, ønsker forskere å studere genene som kan være assosiert med disse sykdommene. De vil se på både premature spedbarn og deres foreldre for å se om det er en genetisk komponent til BPD og ROP.

Mål:

- Å studere gener som kan være assosiert med BPD og ROP.

Kvalifisering:

Premature babyer født med en vekt mindre enn eller lik 1250 gram.
Foreldre til premature babyer.

Design:

Foreldre vil svare på spørsmål om mors helse og graviditet.
Levering og medisinsk informasjon vil bli samlet inn under babyens sykehusinnleggelse den første måneden etter fødselen.
Foreldre vil gi en spyttprøve fra innsiden av kinnet.
En spyttprøve vil også bli samlet inn fra babyen innen 28 dager etter fødselen. Hvis babyen trenger luftrøraspirasjon (fjerning av væske fra halsen), vil det også tas luftrørsvæskeprøver.
Foreldre vil ha oppfølgingssamtaler om barnets helse 6 måneder, 12 måneder og årlig i opptil 6 år etter fødselen.
Dette er kun en genetisk studie. Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å forstå rollen til mottakelighetsgener for risiko for BPD og ROP kan føre til umiddelbar identifikasjon av populasjoner som trenger personlig medisinsk behandling, og til vurdering av innovative profylaktiske og terapeutiske intervensjoner i fremtiden. Vårt formål er å etablere i vårt sykehusnettverk en prospektiv kohort av triader sammensatt av premature nyfødte med en fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 g og deres foreldre, for å undersøke rollen til kandidat-følsomhetsgener i utviklingen av BPD og ROP. Vår hypotese er at tilstedeværelsen av enkeltnukleotidpolymorfismer i kandidatgener er assosiert med differensiell mottakelighet for BPD og ROP. Som en innledende modell antas en substitusjon med tap av funksjon ved posisjon -617 i NRF2-promoterregionen å være assosiert med en større risiko for alvorlig BPD og preterskel ROP hos premature spedbarn med en fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 g .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1068

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio Otamendi y Miroli
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatorio de la Trinidad
  - Buenos Aires, Argentina
    - Clinica Y Maternidad
  - Buenos Aires, Argentina
    - Fundacion INFANT
  - Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico de Obstretricia (IMO)
  - Buenos Aires, Argentina
    - Sanatario de los Arcos
Forente stater
- North Carolina
  - Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
    - NIEHS, Research Triangle Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert uavhengig av kjønn, etnisitet, rase eller sosioøkonomisk status. Foreldre og premature nyfødte med en fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 g fra medlemsinstitusjoner i sykehusnettverket vil bli invitert til å delta i denne studien.@@@

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Premature nyfødte med en fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 g og deres foreldre fra de deltakende institusjonene som utgjør Fundacion Infant Hospital-nettverket vil bli registrert i denne studien etter å ha signert det informerte samtykket.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Premature nyfødte med en fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 g med cyanotisk medfødt hjertesykdom, medfødte anomalier i luftveiene (for eksempel trakeøsofageal fistel, pulmonal hypoplasi, diafragmatisk brokk), øyemisdannelser eller medfødte immunsvikt. Nyfødte fra foreldre (mor og/eller far) som brukte prøverørs-befruktningsprodukter fra giverbanker vil også bli ekskludert fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 Foreldre og premature nyfødte med en fødselsvekt mindre enn eller lik 1250 g fra medlemsinstitusjoner i sykehusnettverket vil bli invitert til å delta i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi; retinopati av prematuritet Tidsramme: 6 år	6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Steven R Kleeberger, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene