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Gene, die mit bronchopulmonaler Dysplasie und Frühgeborenenretinopathie assoziiert sind

4. August 2021 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Kandidatengene, die mit der Anfälligkeit für bronchopulmonale Dysplasie und Frühgeborenen-Retinopathie assoziiert sind

Hintergrund:

- Einige Frühgeborene entwickeln eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und eine Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). BPD und ROP sind langfristige chronische Erkrankungen der Lunge bzw. der Augen. BPD ist mit einer mechanischen Beatmung zur Behandlung des Atemnotsyndroms verbunden und verursacht Lungenentzündungen und Narbenbildung. ROP wird durch eine schlechte Entwicklung der Blutgefäße in den Augen verursacht und kann zur Erblindung führen. Da nicht alle Frühgeborenen BPD oder ROP entwickeln, möchten Forscher die Gene untersuchen, die mit diesen Krankheiten in Zusammenhang stehen könnten. Sie werden sowohl Frühgeborene als auch ihre Eltern untersuchen, um festzustellen, ob BPD und ROP eine genetische Komponente haben.

Ziele:

- Um Gene zu untersuchen, die mit BPD und ROP assoziiert sein können.

Teilnahmeberechtigung:

  • Frühgeborene mit einem Gewicht von höchstens 1.250 Gramm.
  • Eltern der Frühgeborenen.

Design:

  • Die Eltern beantworten Fragen zur Gesundheit der Mutter und zur Schwangerschaft.
  • Entbindungs- und medizinische Informationen werden während des Krankenhausaufenthalts des Babys im ersten Monat nach der Geburt erfasst.
  • Die Eltern geben eine Speichelprobe von der Innenseite der Wange ab.
  • Außerdem wird dem Baby innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt eine Speichelprobe entnommen. Wenn das Baby eine Luftröhrenaspiration (Entfernung von Flüssigkeit aus dem Rachen) benötigt, werden auch Luftröhrenflüssigkeitsproben entnommen.
  • Die Eltern werden 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 6 Jahre nach der Geburt Folgegespräche über den Gesundheitszustand ihres Kindes führen.
  • Dies ist nur eine genetische Studie. Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der Rolle von Suszeptibilitätsgenen für das BPD- und ROP-Risiko kann zur sofortigen Identifizierung von Bevölkerungsgruppen führen, die eine personalisierte medizinische Versorgung benötigen, und zur Bewertung innovativer prophylaktischer und therapeutischer Interventionen in der Zukunft. Unser Ziel ist es, in unserem Krankenhausnetzwerk eine prospektive Kohorte von Triaden bestehend aus Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1250 g und ihren Eltern zu etablieren, um die Rolle von Kandidatengenen für die Anfälligkeit bei der Entwicklung von BPD und ROP zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass das Vorhandensein von Einzelnukleotid-Polymorphismen in Kandidatengenen mit einer unterschiedlichen Anfälligkeit für BPD und ROP verbunden ist. Als erstes Modell wird angenommen, dass eine Funktionsverlustsubstitution an Position -617 der NRF2-Promotorregion mit einem höheren Risiko für schwere BPD und ROP vor der Schwelle bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1250 g verbunden ist .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1068

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio de la Trinidad
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Clinica Y Maternidad
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion INFANT
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico de Obstretricia (IMO)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatario de los Arcos
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Rasse oder sozioökonomischem Status rekrutiert. Eltern und Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1250 g aus Mitgliedseinrichtungen des Krankenhausnetzwerks werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von höchstens 1250 g und ihre Eltern aus den teilnehmenden Einrichtungen, die das Krankenhausnetzwerk Fundacion Infant bilden, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von höchstens 1250 g mit zyanotischer angeborener Herzkrankheit, angeborenen Anomalien der Atemwege (z. B. tracheoösophageale Fistel, Lungenhypoplasie, Zwerchfellhernie), Augenfehlbildungen oder angeborenen Immundefekten. Neugeborene von Eltern (Mutter und/oder Vater), die In-vitro-Fertilisationsprodukte von Spenderbanken verwendet haben, werden ebenfalls von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Eltern und Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1250 g aus Mitgliedseinrichtungen des Krankenhausnetzwerks werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie; Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Kleeberger, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999913031
  • 13-E-N031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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