- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01780155
Genes associados à displasia broncopulmonar e à retinopatia da prematuridade
Genes Candidatos Associados à Suscetibilidade à Displasia Broncopulmonar e à Retinopatia da Prematuridade
Fundo:
- Alguns bebês prematuros desenvolvem displasia broncopulmonar (DBP) e retinopatia da prematuridade (ROP). DBP e ROP são doenças crônicas de longo prazo dos pulmões e olhos, respectivamente. A DBP está associada ao recebimento de ventilação mecânica para tratar a síndrome do desconforto respiratório e causa inflamação pulmonar e cicatrização. A ROP é causada pelo mau desenvolvimento dos vasos sanguíneos nos olhos e pode levar à cegueira. Como nem todos os bebês prematuros desenvolvem DBP ou ROP, os pesquisadores querem estudar os genes que podem estar associados a essas doenças. Eles examinarão bebês prematuros e seus pais para ver se há um componente genético para BPD e ROP.
Objetivos.
- Estudar genes que possam estar associados a DBP e ROP.
Elegibilidade:
- Bebês prematuros nascidos com peso menor ou igual a 1.250 gramas.
- Pais dos bebês prematuros.
Projeto:
- Os pais responderão a perguntas sobre a saúde e a gravidez da mãe.
- As informações médicas e de parto serão coletadas durante a hospitalização do bebê no primeiro mês após o nascimento.
- Os pais fornecerão uma amostra de saliva do interior da bochecha.
- Uma amostra de saliva também será coletada do bebê dentro de 28 dias após o nascimento. Se o bebê precisar de aspiração traqueal (remoção de fluido da garganta), também serão coletadas amostras de fluido traqueal.
- Os pais terão entrevistas de acompanhamento sobre a saúde de seus filhos 6 meses, 12 meses e anualmente por até 6 anos após o nascimento.
- Este é apenas um estudo genético. O tratamento não será fornecido como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad
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Buenos Aires, Argentina
- Clinica Y Maternidad
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion INFANT
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico de Obstretricia (IMO)
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatario de los Arcos
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os recém-nascidos prematuros com peso de nascimento menor ou igual a 1250 g e seus pais das instituições participantes que compõem a rede hospitalar da Fundação Infantil serão incluídos neste estudo após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Recém-nascidos prematuros com peso de nascimento menor ou igual a 1250 g com cardiopatia congênita cianótica, anomalias congênitas do trato respiratório (por exemplo, fístula traqueoesofágica, hipoplasia pulmonar, hérnia diafragmática), malformações oculares ou imunodeficiências congênitas. Recém-nascidos de pais (mãe e/ou pai) que utilizaram produtos de fertilização in vitro de bancos de doadores também serão excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Serão convidados a participar deste estudo os pais e recém-nascidos prematuros com peso de nascimento menor ou igual a 1.250 g provenientes de instituições integrantes da rede hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Displasia broncopulmonar; retinopatia da prematuridade
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Kleeberger, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson CG, Benitz WE, Madan A. Retinopathy of prematurity and pulse oximetry: a national survey of recent practices. J Perinatol. 2004 Mar;24(3):164-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211067.
- Asikainen TM, Huang TT, Taskinen E, Levonen AL, Carlson E, Lapatto R, Epstein CJ, Raivio KO. Increased sensitivity of homozygous Sod2 mutant mice to oxygen toxicity. Free Radic Biol Med. 2002 Jan 15;32(2):175-86. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00776-6.
- Clyman R. Oxygen-saturation targets and outcomes in extremely preterm infants. J Pediatr. 2004 Mar;144(3):408. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças Retinianas
- Hiperplasia
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 999913031
- 13-E-N031
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Ensaios clínicos em Retinopatia da Prematuridade
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