- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01780155
Gènes associés à la dysplasie bronchopulmonaire et à la rétinopathie du prématuré
Gènes candidats associés à la susceptibilité à la dysplasie bronchopulmonaire et à la rétinopathie du prématuré
Arrière-plan:
- Certains bébés prématurés développent une dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) et une rétinopathie du prématuré (ROP). La BPD et la ROP sont des maladies chroniques à long terme des poumons et des yeux, respectivement. Le trouble borderline est associé à la réception d'une ventilation mécanique pour traiter le syndrome de détresse respiratoire et provoque une inflammation des poumons et des cicatrices. La ROP est causée par un mauvais développement des vaisseaux sanguins dans les yeux et peut entraîner la cécité. Parce que tous les bébés prématurés ne développent pas de BPD ou de ROP, les chercheurs veulent étudier les gènes qui pourraient être associés à ces maladies. Ils examineront à la fois les nourrissons prématurés et leurs parents pour voir s'il existe une composante génétique au trouble borderline et à la ROP.
Objectifs:
- Étudier les gènes pouvant être associés au BPD et au ROP.
Admissibilité:
- Bébés prématurés nés avec un poids inférieur ou égal à 1 250 grammes.
- Les parents des bébés prématurés.
Conception:
- Les parents répondront aux questions sur la santé et la grossesse de la mère.
- Les informations relatives à l accouchement et à la santé seront recueillies pendant l hospitalisation du bébé pendant le premier mois suivant la naissance.
- Les parents fourniront un échantillon de salive de l'intérieur de la joue.
- Un échantillon de salive sera également prélevé sur le bébé dans les 28 jours suivant la naissance. Si le bébé a besoin d'une aspiration trachéale (extraction de liquide de la gorge), des échantillons de liquide trachéal seront également prélevés.
- Les parents auront des entretiens de suivi sur la santé de leur enfant 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 6 ans après la naissance.
- Il s'agit uniquement d'une étude génétique. Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires, Argentine
- Sanatorio de la Trinidad
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Buenos Aires, Argentine
- Clinica Y Maternidad
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Buenos Aires, Argentine
- Fundacion INFANT
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Buenos Aires, Argentine
- Instituto Medico de Obstretricia (IMO)
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Buenos Aires, Argentine
- Sanatario de los Arcos
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les nouveau-nés prématurés avec un poids de naissance inférieur ou égal à 1250 g et leurs parents des institutions participantes qui composent le réseau hospitalier Fundacion Infant seront inscrits dans cette étude après avoir signé le consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Nouveau-nés prématurés d'un poids de naissance inférieur ou égal à 1250 g atteints de cardiopathie congénitale cyanotique, d'anomalies congénitales des voies respiratoires (par exemple, fistule trachéo-œsophagienne, hypoplasie pulmonaire, hernie diaphragmatique), de malformations oculaires ou d'immunodéficiences congénitales. Les nouveau-nés de parents (mère et/ou père) ayant utilisé des produits de fécondation in vitro provenant de banques de donneurs seront également exclus de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Les parents et les nouveau-nés prématurés de poids à la naissance inférieur ou égal à 1250 g des établissements membres du réseau hospitalier seront invités à participer à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dysplasie bronchopulmonaire ; rétinopathie du prématuré
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Kleeberger, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson CG, Benitz WE, Madan A. Retinopathy of prematurity and pulse oximetry: a national survey of recent practices. J Perinatol. 2004 Mar;24(3):164-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211067.
- Asikainen TM, Huang TT, Taskinen E, Levonen AL, Carlson E, Lapatto R, Epstein CJ, Raivio KO. Increased sensitivity of homozygous Sod2 mutant mice to oxygen toxicity. Free Radic Biol Med. 2002 Jan 15;32(2):175-86. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00776-6.
- Clyman R. Oxygen-saturation targets and outcomes in extremely preterm infants. J Pediatr. 2004 Mar;144(3):408. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Maladies rétiniennes
- Hyperplasie
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 999913031
- 13-E-N031
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