芬太尼 400 µg 舌下喷雾剂、Actiq® 400 µg 粘膜给药和柠檬酸芬太尼注射液 100 µg 静脉注射 (iv) 的药代动力学研究
2013年1月28日 更新者:INSYS Therapeutics Inc
禁食条件下芬太尼舌下喷雾剂 400 微克与 Actiq® 400 微克与柠檬酸芬太尼注射液 (iv) 100 微克的单剂量交叉研究
本研究的目的是比较芬太尼 400 µg 舌下喷雾剂、Actiq® 400 µg 经粘膜注射剂和柠檬酸芬太尼注射剂 100 µg 静脉注射剂的吸收率和生物利用度。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、单剂量、开放标签、随机、3 期、3 种治疗的交叉研究,其中 21 名健康受试者接受单剂量芬太尼 400 µg 舌下喷雾剂、Actiq® 400 µg 经粘膜注射和芬太尼柠檬酸盐禁食 10 小时后静脉注射 100 µg。
治疗之间有 7 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-55 岁(含)之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18-30 kg/m^2 之间(含),并且体重至少为 60 公斤(132 磅)。
- 根据病史、实验室结果和体格检查,受试者健康。
排除标准:
- 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、肿瘤或精神疾病或研究者认为会危及研究者安全的任何其他疾病的存在或病史主题或研究结果的有效性。
- 在体格检查、病史、心电图 (ECG) 或筛选时的临床实验室结果中有临床意义的异常发现。
- 有对阿片类镇痛药、芬太尼或任何相关产品、纳曲酮或对任何药物的严重超敏反应(如血管性水肿)的显着过敏史。
- 在首次服用研究药物之前的 4 周内饮食明显异常。
- 在研究药物首次给药前 30 天内或在本研究过程中捐献过血液或血浆。
- 在研究药物首次给药前 30 天内或在本研究过程中参加过另一项临床试验。
- 在研究药物首次给药前 7 天内或在本研究过程中使用过任何非处方 (OTC) 药物,包括营养补充剂。
- 在研究药物首次给药前 14 天内或在本研究过程中使用过任何处方药,激素避孕药或激素替代疗法除外。
- 在研究药物首次给药前 30 天内或在本研究过程中使用过酶改变药物,如巴比妥类、皮质类固醇、吩噻嗪、西咪替丁、卡马西平等。
- 在过去 30 天内使用过阿片类镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:芬太尼 400 µg 舌下喷雾 + 纳曲酮 50 mg
患者接受单次舌下含服 400 µg 芬太尼喷雾 + 口服 50 mg 盐酸纳曲酮。
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在每剂芬太尼给药前约 12 小时和 1 小时以及给药后 12 小时给药盐酸纳曲酮,以尽量减少通常与给药芬太尼相关的不可接受的不良反应(例如,呼吸减少、恶心)的发生。
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有源比较器:Actiq® 400 µg 经粘膜 + 纳曲酮 50 mg
患者单次接受 400 µg Actiq® 经粘膜给药 + 50 mg 盐酸纳曲酮口服给药。
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在每剂芬太尼给药前约 12 小时和 1 小时以及给药后 12 小时给药盐酸纳曲酮,以尽量减少通常与给药芬太尼相关的不可接受的不良反应(例如,呼吸减少、恶心)的发生。
Actiq® 400 µg 是装在塑料棒上的柠檬酸芬太尼固体制剂,可在口腔中缓慢溶解并通过口腔粘膜吸收。
其他名称:
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有源比较器:柠檬酸芬太尼注射液 100 µg iv + 纳曲酮 50 mg
患者单次接受 100 µg 柠檬酸芬太尼静脉注射 + 盐酸纳曲酮 50 mg 口服给药。
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在每剂芬太尼给药前约 12 小时和 1 小时以及给药后 12 小时给药盐酸纳曲酮,以尽量减少通常与给药芬太尼相关的不可接受的不良反应(例如,呼吸减少、恶心)的发生。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到血浆中最大药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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基于外推的 AUCinf 百分比 (AUCextrap)
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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观察到的消除速率常数 (λz)
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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观察到的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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血浆中最后可测量的药物浓度 (Tlast) 的时间
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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血浆中最后可量化的药物浓度 (Clast)
大体时间:给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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给药前 60 分钟至给药后 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Neha Parikh、INSYS Therapeutics Inc
- 首席研究员:Frederick A. Bieberdorf, MD、CEDRA Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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