Farmakokinetisk studie av fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt och fentanylcitratinjektion 100 µg intravenöst (iv)
28 januari 2013 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc
En endos crossover-studie av fentanyl sublingual spray 400 mcg versus Actiq® 400 mcg kontra fentanylcitratinjektion (iv) 100 mcg under fasta förhållanden
Syftet med denna studie var att jämföra absorptionshastigheten och biotillgängligheten av fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt och fentanylcitrat injektion 100 µg intravenöst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas I, singeldos, öppen, randomiserad, 3-periods, 3-behandlingsöverkorsningsstudie där 21 friska försökspersoner fick engångsdoser av fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt och fentanylcitrat injektion 100 µg intravenöst efter 10 timmars fasta över natten.
Det var en 7 dagars tvättperiod mellan behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna i åldrarna 18-55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18-30 kg/m^2, inklusive, och en kroppsvikt på minst 60 kg (132 lbs).
- Försökspersonen var frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Hade en närvaro eller historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten för ämnet eller studieresultatens giltighet.
- Hade ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
- Hade en betydande historia av överkänslighet mot opioidanalgetika, fentanyl eller andra relaterade produkter, naltrexon eller allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel.
- Hade en signifikant onormal diet under de 4 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
- Hade donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering eller under studiens gång.
- Hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering eller under studiens gång.
- Hade använt något receptfritt (OTC) läkemedel, inklusive kosttillskott, inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin eller under studiens gång.
- Hade använt något receptbelagt läkemedel, förutom hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi, inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering eller under studiens gång.
- Hade använt enzymförändrande läkemedel såsom barbiturater, kortikosteroider, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc, inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering eller under studiens gång.
- Hade använt opioidanalgetika under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanyl 400 µg sublingual spray + naltrexon 50 mg
Patienterna fick en enda administrering av 400 µg fentanylspray sublingualt + naltrexonhydroklorid 50 mg oralt.
|
Naltrexonhydroklorid administrerades cirka 12 timmar och 1 timme före och 12 timmar efter varje dos av fentanyl för att minimera förekomsten av oacceptabla biverkningar (t.ex. minskad andning, illamående) ofta förknippade med administrering av fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Actiq® 400 µg transmukosalt + naltrexon 50 mg
Patienterna fick en enda administrering av 400 µg Actiq® transmukosalt + naltrexonhydroklorid 50 mg oralt.
|
Naltrexonhydroklorid administrerades cirka 12 timmar och 1 timme före och 12 timmar efter varje dos av fentanyl för att minimera förekomsten av oacceptabla biverkningar (t.ex. minskad andning, illamående) ofta förknippade med administrering av fentanyl.
Actiq® 400 µg är en fast formulering av fentanylcitrat på en plastpinne som löses långsamt i munnen för absorption över munslemhinnan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanylcitrat injektion 100 µg iv + naltrexon 50 mg
Patienterna fick en enda administrering av 100 µg fentanylcitrat intravenöst + naltrexonhydroklorid 50 mg oralt.
|
Naltrexonhydroklorid administrerades cirka 12 timmar och 1 timme före och 12 timmar efter varje dos av fentanyl för att minimera förekomsten av oacceptabla biverkningar (t.ex. minskad andning, illamående) ofta förknippade med administrering av fentanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration (Tmax) i plasma
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) i plasma
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid-0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid-0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
|
Andel AUCinf baserat på extrapolering (AUCextrap)
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
|
Observerad eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
|
Observerad terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
|
Tidpunkt för den sista mätbara koncentrationen av läkemedel (Tlast) i plasma
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
|
Senaste kvantifierbara läkemedelskoncentrationen (Clast) i plasma
Tidsram: Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Upp till 60 minuter före dosering till 36 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
- Huvudutredare: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Narkotiska antagonister
- Antikoagulantia
- Alkoholavskräckande medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Fentanyl
- Naltrexon
- Citronsyra
- Natriumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- INS-06-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .