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Pharmakokinetische Studie mit Fentanyl 400 µg sublingualem Spray, Actiq® 400 µg transmukosal und Fentanylcitrat-Injektion 100 µg intravenös (iv)

28. Januar 2013 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine Einzeldosis-Crossover-Studie von sublingualem Fentanyl-Spray 400 µg versus Actiq® 400 µg versus Fentanylcitrat-Injektion (iv) 100 µg unter nüchternen Bedingungen

Ziel dieser Studie war es, die Resorptionsrate und Bioverfügbarkeit von Fentanyl 400 µg sublingualem Spray, Actiq® 400 µg transmukosal und Fentanylcitrat-Injektion 100 µg intravenös zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, randomisierte Phase-I-Einzeldosis-Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen, in der 21 gesunde Probanden Einzeldosen von Fentanyl 400 µg sublingualem Spray, Actiq® 400 µg transmukosal und Fentanylcitrat erhielten Injektion 100 µg intravenös nach 10-stündigem Fasten über Nacht. Zwischen den Behandlungen gab es eine Auswaschphase von 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter zwischen 18 und 55 einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 60 kg (132 lbs).
  • Das Subjekt war laut Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden das Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
  • Hatte einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  • Hatte eine signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika, Fentanyl oder verwandte Produkte, Naltrexon oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Medikamente.
  • Hatte in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung.
  • Hatte Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während des Verlaufs dieser Studie gespendet.
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Hatte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während des Verlaufs dieser Studie rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, verwendet.
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während des Verlaufs dieser Studie verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien eingenommen.
  • Hatte enzymverändernde Medikamente wie Barbiturate, Kortikosteroide, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin usw. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während des Verlaufs dieser Studie verwendet.
  • Hatte innerhalb der letzten 30 Tage Opioid-Analgetika verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl 400 µg Sublingualspray + Naltrexon 50 mg
Die Patienten erhielten eine einmalige Verabreichung von 400 µg Fentanyl-Spray sublingual + Naltrexonhydrochlorid 50 mg oral.
Arzneimittel: Fentanyl 400 µg Sublingualspray
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid wurde ungefähr 12 Stunden und 1 Stunde vor und 12 Stunden nach jeder Fentanyldosis verabreicht, um das Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen (z. B. verminderte Atmung, Übelkeit), die häufig mit der Verabreichung von Fentanyl verbunden sind, zu minimieren.
Aktiver Komparator: Actiq® 400 µg transmukosal + Naltrexon 50 mg
Die Patienten erhielten eine einmalige Gabe von 400 µg Actiq® transmukosal + Naltrexonhydrochlorid 50 mg oral.
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid wurde ungefähr 12 Stunden und 1 Stunde vor und 12 Stunden nach jeder Fentanyldosis verabreicht, um das Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen (z. B. verminderte Atmung, Übelkeit), die häufig mit der Verabreichung von Fentanyl verbunden sind, zu minimieren.
Arzneimittel: Actiq® 400 µg transmukosal
Actiq® 400 µg ist eine feste Formulierung von Fentanylcitrat auf einem Kunststoffstäbchen, das sich langsam im Mund auflöst, um über die Mundschleimhaut aufgenommen zu werden.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Aktiver Komparator: Fentanylcitrat-Injektion 100 µg iv + Naltrexon 50 mg
Die Patienten erhielten eine einmalige Verabreichung von 100 µg Fentanylcitrat intravenös + Naltrexonhydrochlorid 50 mg oral.
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid wurde ungefähr 12 Stunden und 1 Stunde vor und 12 Stunden nach jeder Fentanyldosis verabreicht, um das Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen (z. B. verminderte Atmung, Übelkeit), die häufig mit der Verabreichung von Fentanyl verbunden sind, zu minimieren.
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion 100 µg intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz von AUCinf basierend auf Extrapolation (AUCextrap)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Wirkstoffkonzentration (Tlast) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Letzte quantifizierbare Wirkstoffkonzentration (Clast) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Hauptermittler: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-06-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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