Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl 400 µg kielenalaisen suihkeen, transmukosaalisen Actiq® 400 µg:n ja fentanyylisitraatti-injektion 100 µg suonensisäisen injektion farmakokineettinen tutkimus (iv)

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Kerta-annostutkimus fentanyylisuihkeesta 400 mcg vs. Actiq® 400 mcg vs. fentanyylisitraatti-injektio (iv) 100 mcg paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata fentanyylin 400 µg sublingvaalisumutteen, Actiq® 400 µg transmukosaalisesti ja fentanyylisitraatti-injektion 100 µg laskimonsisäisen injektion imeytymisnopeutta ja hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen I, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 3 hoidon ristikkäinen tutkimus, jossa 21 tervettä henkilöä sai kerta-annokset fentanyyliä 400 µg kielen alle, Actiq® 400 µg transmukosaalisesti ja fentanyylisitraattia. injektio 100 µg suonensisäisesti 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Hoitokertojen välillä oli 7 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m^2 ja paino vähintään 60 kg (132 lbs).
  • Koehenkilö oli sairaushistorian, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan terve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi aihe tai opintojen tulosten validiteetti.
  • Hänellä oli kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
  • Sinulla on ollut merkittävä yliherkkyys opioidikipulääkeille, fentanyylille tai muille vastaaville tuotteille, naltreksonille tai vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten angioedeemaa) mille tahansa lääkkeelle.
  • Hänellä oli merkittävästi epänormaali ruokavalio 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Oli luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Hän oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli käyttänyt entsyymejä muuttavia lääkkeitä, kuten barbituraatteja, kortikosteroideja, fenotiatsiineja, simetidiiniä, karbamatsepiinia jne., 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli käyttänyt opioidikipulääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli 400 µg kielen alle + naltreksoni 50 mg
Potilaat saivat kerta-annoksena 400 µg fentanyylisumutetta kielen alle + 50 mg naltreksonihydrokloridia suun kautta.
Lääke: Fentanyyli 400 µg kielen alle
Lääke: Naltreksoni 50 mg
Naltreksonihydrokloridia annettiin noin 12 tuntia ja 1 tunti ennen jokaista fentanyyliannosta ja 12 tuntia sen jälkeen fentanyylin antamiseen usein liittyvien ei-hyväksyttävien haittavaikutusten (esim. heikentynyt hengitys, pahoinvointi) minimoimiseksi.
Active Comparator: Actiq® 400 µg transmukosaalisesti + naltreksoni 50 mg
Potilaat saivat kerran 400 µg Actiq®:ia limakalvon läpi + 50 mg naltreksonihydrokloridia suun kautta.
Lääke: Naltreksoni 50 mg
Naltreksonihydrokloridia annettiin noin 12 tuntia ja 1 tunti ennen jokaista fentanyyliannosta ja 12 tuntia sen jälkeen fentanyylin antamiseen usein liittyvien ei-hyväksyttävien haittavaikutusten (esim. heikentynyt hengitys, pahoinvointi) minimoimiseksi.
Lääke: Actiq® 400 µg transmukosaalisesti
Actiq® 400 µg on kiinteä fentanyylisitraatin formulaatio muovitikulla, joka liukenee hitaasti suussa imeytyäkseen suun limakalvon läpi.
Muut nimet:
  • fentanyylisitraatti
Active Comparator: Fentanyylisitraatti-injektio 100 µg iv + naltreksoni 50 mg
Potilaat saivat kerta-annoksena 100 µg fentanyylisitraattia laskimoon + 50 mg naltreksonihydrokloridia suun kautta.
Lääke: Naltreksoni 50 mg
Naltreksonihydrokloridia annettiin noin 12 tuntia ja 1 tunti ennen jokaista fentanyyliannosta ja 12 tuntia sen jälkeen fentanyylin antamiseen usein liittyvien ei-hyväksyttävien haittavaikutusten (esim. heikentynyt hengitys, pahoinvointi) minimoimiseksi.
Lääke: Fentanyylisitraatti-injektio 100 µg suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman suurimman lääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf:n prosenttiosuus ekstrapoloinnin perusteella (AUCextrap)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin lääkeaine on viimeksi mitattavissa plasmassa (Tlast).
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Viimeinen kvantitatiivinen lääkepitoisuus (Clast) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia ennen antoa ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Päätutkija: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-06-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli 400 µg kielen alle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa