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フェンタニル 400 µg 舌下スプレー、Actiq® 400 µg 経粘膜、およびクエン酸フェンタニル 100 µg 静脈内注射の薬物動態研究 (iv)

2013年1月28日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

フェンタニル舌下スプレー 400 Mcg 対 Actiq® 400 Mcg 対 クエン酸フェンタニル注射 (iv) 絶食条件下での 100 Mcg の単回投与クロスオーバー研究

この研究の目的は、フェンタニル 400 µg 舌下スプレー、経粘膜 Actiq® 400 µg、クエン酸フェンタニル 100 µg 静脈内注射の吸収率とバイオアベイラビリティを比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 I 相、単回投与、非盲検、無作為化、3 期間、3 治療のクロス オーバー研究であり、21 人の健康な被験者がフェンタニル 400 μg 舌下スプレー、経粘膜的に Actiq® 400 μg、クエン酸フェンタニルを単回投与されました。 10 時間の一晩絶食後、100 μg を静脈内注射します。 治療の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男性または妊娠していない、母乳を与えていない女性。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 60 kg (132 ポンド) 以上であること。
  • 被験者は、病歴、検査結果、および身体検査によると健康でした。

除外基準:

  • -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患、または治験責任医師の意見では安全性を危険にさらすその他の状態の存在または病歴があった研究結果の主題または妥当性。
  • -身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果で臨床的に重大な異常所見があった。
  • -オピオイド鎮痛薬、フェンタニルまたは関連製品、ナルトレキソンに対する過敏症、または薬物に対する重度の過敏反応（血管浮腫など）の重大な履歴がありました。
  • -治験薬の最初の投与前の4週間に著しく異常な食事をしていました。
  • -治験薬の最初の投与前の30日以内またはこの治験の過程で献血または血漿を提供した。
  • -治験薬の最初の投与前の30日以内またはこの治験の過程で別の臨床治験に参加した。
  • -治験薬の初回投与前7日以内、またはこの治験の過程で、栄養補助食品を含む市販（OTC）薬を使用していた。
  • -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く処方薬を使用していた 研究薬物の最初の投与前の14日以内またはこの研究の過程で。
  • -バルビツレート、コルチコステロイド、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの酵素改変薬を使用していた 治験薬の最初の投与前の30日以内またはこの治験の過程で。
  • -過去 30 日以内にオピオイド鎮痛薬を使用していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンタニル 400 µg 舌下スプレー + ナルトレキソン 50 mg
患者は、フェンタニル スプレー 400 μg の舌下投与 + 塩酸ナルトレキソン 50 mg の経口投与を単回投与されました。
薬：フェンタニル 400 µg 舌下スプレー
薬：ナルトレキソン 50mg
ナルトレキソン塩酸塩は、フェンタニルの投与にしばしば関連する許容できない副作用（例えば、呼吸の減少、吐き気）の発生を最小限に抑えるために、フェンタニルの各投与の約 12 時間前および 1 時間前と 12 時間後に投与されました。
アクティブコンパレータ：Actiq® 400 µg 経粘膜 + ナルトレキソン 50 mg
患者は、Actiq® 400 µg の経粘膜 + 塩酸ナルトレキソン 50 mg の経口投与を 1 回受けました。
薬：ナルトレキソン 50mg
ナルトレキソン塩酸塩は、フェンタニルの投与にしばしば関連する許容できない副作用（例えば、呼吸の減少、吐き気）の発生を最小限に抑えるために、フェンタニルの各投与の約 12 時間前および 1 時間前と 12 時間後に投与されました。
薬：Actiq® 400 µg 経粘膜
Actiq® 400 µg は、口の中でゆっくりと溶解し、頬粘膜全体に吸収される、プラスチック スティック上のクエン酸フェンタニルの固形製剤です。
他の名前：
  • クエン酸フェンタニル
アクティブコンパレータ：クエン酸フェンタニル注射 100 µg iv + ナルトレキソン 50 mg
患者は、クエン酸フェンタニル 100 μg の静脈内投与 + 塩酸ナルトレキソン 50 mg の経口投与を単回投与されました。
薬：ナルトレキソン 50mg
ナルトレキソン塩酸塩は、フェンタニルの投与にしばしば関連する許容できない副作用（例えば、呼吸の減少、吐き気）の発生を最小限に抑えるために、フェンタニルの各投与の約 12 時間前および 1 時間前と 12 時間後に投与されました。
薬：クエン酸フェンタニル注射液100μg静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の最大薬物濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで
時間-0から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUClast)
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで
時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで
外挿に基づく AUCinf のパーセンテージ (AUCextrap)
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで
観測された排出速度定数 (λz)
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで
観測された終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで
血漿中の薬物の最後の測定可能な濃度 (Tlast) の時間
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで
血漿中の最終定量可能な薬物濃度 (Clast)
時間枠：投与前60分～投与後36時間まで
投与前60分～投与後36時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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INSYS Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Neha Parikh、INSYS Therapeutics Inc
  • 主任研究者：Frederick A. Bieberdorf, MD、CEDRA Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月28日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS-06-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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