Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van fentanyl 400 µg sublinguale spray, Actiq® 400 µg transmucosaal en fentanylcitraat injectie 100 µg intraveneus (iv)

28 januari 2013 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Een cross-overstudie met enkelvoudige dosis van fentanyl-sublinguale spray 400 mcg versus Actiq® 400 mcg versus fentanylcitraatinjectie (iv) 100 mcg onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie was om de absorptiesnelheid en biologische beschikbaarheid van fentanyl 400 µg sublinguale spray, Actiq® 400 µg transmucosaal en fentanylcitraat injectie 100 µg intraveneus te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase I, single-dose, open-label, gerandomiseerde, 3-perioden, 3-behandeling cross-over studie waarin 21 gezonde proefpersonen enkelvoudige doses fentanyl 400 µg sublinguale spray, Actiq® 400 µg transmucosaal en fentanylcitraat kregen. injectie 100 µg intraveneus na 10 uur vasten gedurende de nacht. Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen de behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft in de leeftijd van 18-55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18-30 kg/m^2, inclusief, en een lichaamsgewicht van minimaal 60 kg (132 lbs).
  • Proefpersoon was gezond volgens de medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van het onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
  • Had een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  • Had een significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor opioïde analgetica, fentanyl of verwante producten, naltrexon of ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op medicijnen.
  • Had een significant abnormaal dieet gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Bloed of plasma had gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of in de loop van deze studie.
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of tijdens dit onderzoek.
  • Vrij verkrijgbare medicatie (OTC) had gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of in de loop van deze studie.
  • Medicijnen op recept hadden gebruikt, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of in de loop van deze studie.
  • Enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, corticosteroïden, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine enz. hadden gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of in de loop van deze studie.
  • Had in de afgelopen 30 dagen opioïde analgetica gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl 400 µg spray voor sublinguaal gebruik + naltrexon 50 mg
Patiënten kregen een enkele toediening van 400 µg fentanyl-spray sublinguaal + naltrexonhydrochloride 50 mg oraal.
Geneesmiddel: Fentanyl 400 µg spray voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochloride werd ongeveer 12 uur en 1 uur vóór en 12 uur na elke dosis fentanyl toegediend om het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen (bijv. verminderde ademhaling, misselijkheid) die vaak gepaard gaan met toediening van fentanyl, tot een minimum te beperken.
Actieve vergelijker: Actiq® 400 µg transmucosaal + naltrexon 50 mg
Patiënten kregen een enkele toediening van 400 µg Actiq® transmucosaal + naltrexonhydrochloride 50 mg oraal.
Geneesmiddel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochloride werd ongeveer 12 uur en 1 uur vóór en 12 uur na elke dosis fentanyl toegediend om het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen (bijv. verminderde ademhaling, misselijkheid) die vaak gepaard gaan met toediening van fentanyl, tot een minimum te beperken.
Geneesmiddel: Actiq® 400 µg transmucosaal
Actiq® 400 µg is een vaste formulering van fentanylcitraat op een plastic staafje dat langzaam in de mond oplost voor absorptie door het mondslijmvlies.
Andere namen:
  • fentanylcitraat
Actieve vergelijker: Fentanylcitraat injectie 100 µg iv + naltrexon 50 mg
Patiënten kregen een enkele toediening van 100 µg fentanylcitraat intraveneus + naltrexonhydrochloride 50 mg oraal.
Geneesmiddel: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochloride werd ongeveer 12 uur en 1 uur vóór en 12 uur na elke dosis fentanyl toegediend om het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen (bijv. verminderde ademhaling, misselijkheid) die vaak gepaard gaan met toediening van fentanyl, tot een minimum te beperken.
Geneesmiddel: Fentanylcitraat injectie 100 µg intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax) in plasma te bereiken
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) in plasma
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd-0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd-0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Percentage AUCinf op basis van extrapolatie (AUCextrap)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Waargenomen eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tijdstip van de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie (Tlast) in plasma
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (Clast) in plasma
Tijdsspanne: Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis
Tot 60 minuten vóór de dosis tot 36 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Hoofdonderzoeker: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-06-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren