Fentanyl 400µg 설하 스프레이, Actiq® 400µg 경점막 및 Fentanyl Citrate 100µg 정맥 주사의 약동학 연구(iv)

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
• 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m^2(포함)이고 체중이 최소 60kg(132lbs)입니다.
• 피험자는 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 따라 건강했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 안전성을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 존재 또는 병력이 있음 연구 결과의 주제 또는 타당성.
• 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
• 오피오이드 진통제, 펜타닐 또는 관련 제품, 날트렉손 또는 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종)에 대한 과민성의 상당한 병력이 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 유의미하게 비정상적인 식이요법을 가졌습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 본 연구 과정 동안 혈액 또는 혈장 기증자.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 본 연구 과정 동안 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내 또는 본 연구 과정 동안 영양 보충제를 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 또는 본 연구 과정 동안 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 임의의 처방 약물을 사용한 적이 있음.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 본 연구 과정 동안 바르비튜레이트, 코르티코스테로이드, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 효소 변경 약물을 사용한 적이 있음.
• 지난 30일 이내에 오피오이드 진통제를 사용했습니다.