Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanyl 400 µg szublingvális spray, Actiq® 400 µg transzmukozálisan és 100 µg fentanil-citrát injekciós intravénás farmakokinetikai vizsgálata (iv.)

2013. január 28. frissítette: INSYS Therapeutics Inc

Egyadagos keresztezett vizsgálat a fentanil szublingvális spray 400 µg versus Actiq® 400 µg kontra fentanil-citrát injekció (iv) 100 µg éhgyomri körülmények között

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a fentanil 400 µg szublingvális spray, 400 µg transzmukozálisan alkalmazott fentanil és 100 µg fentanil-citrát intravénás injekció felszívódását és biohasznosulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt, randomizált, 3 periódusos, 3 kezelésből álló keresztezett vizsgálat volt, amelyben 21 egészséges alany kapott egyszeri adag 400 µg fentanilt szublingvális permetet, 400 µg Actiq® 400 µg transzmukozálisan és fentanil-citrátot. 100 µg injekció intravénásan, 10 órás éjszakai koplalás után. A kezelések között 7 napos kimosódási időszak volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
  • A testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m^2 között van, és legalább 60 kg (132 font).
  • Az alany a kórtörténet, a laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat szerint egészséges volt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség volt jelen vagy a kórelőzményében szerepelt, vagy bármilyen más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a a tárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.
  • A fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi eredményeken klinikailag jelentős eltérést talált a szűréskor.
  • Jelentős túlérzékenység volt az opioid fájdalomcsillapítókkal, fentanillal vagy bármely rokon termékkel, naltrexonnal szemben, vagy súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben.
  • Jelentősen abnormális étrendje volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
  • Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a táplálék-kiegészítőket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszert használt, kivéve a hormonális fogamzásgátlót vagy a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • Enzimmódosító gyógyszereket, például barbiturátokat, kortikoszteroidokat, fenotiazinokat, cimetidint, karbamazepint stb. használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • Az elmúlt 30 napban opioid fájdalomcsillapítókat használt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanyl 400 µg szublingvális spray + naltrexon 50 mg
A betegek egyszeri 400 µg fentanil spray-t kaptak szublingválisan + 50 mg naltrexon-hidrokloridot orálisan.
Drog: Fentanyl 400 µg szublingvális spray
Drog: Naltrexon 50 mg
A naltrexon-hidrokloridot körülbelül 12 órával és 1 órával minden fentanil adag előtt és után 12 órával adták be, hogy minimalizálják a fentanil beadásával gyakran összefüggő elfogadhatatlan mellékhatások (pl. csökkent légzés, hányinger) előfordulását.
Aktív összehasonlító: Actiq® 400 µg transzmukozálisan + 50 mg naltrexon
A betegek egyszeri adagban 400 µg Actiq®-et kaptak nyálkahártyán keresztül + 50 mg naltrexon-hidrokloridot orálisan.
Drog: Naltrexon 50 mg
A naltrexon-hidrokloridot körülbelül 12 órával és 1 órával minden fentanil adag előtt és után 12 órával adták be, hogy minimalizálják a fentanil beadásával gyakran összefüggő elfogadhatatlan mellékhatások (pl. csökkent légzés, hányinger) előfordulását.
Drog: Actiq® 400 µg transzmukozálisan
Az Actiq® 400 µg szilárd fentanil-citrát készítmény egy műanyag pálcikán, amely lassan feloldódik a szájban, hogy a szájnyálkahártyán keresztül felszívódjon.
Más nevek:
  • fentanil-citrát
Aktív összehasonlító: Fentanil-citrát injekció 100 µg iv + naltrexon 50 mg
A betegek egyszeri 100 µg fentanil-citrátot kaptak intravénásan + 50 mg naltrexon-hidrokloridot orálisan.
Drog: Naltrexon 50 mg
A naltrexon-hidrokloridot körülbelül 12 órával és 1 órával minden fentanil adag előtt és után 12 órával adták be, hogy minimalizálják a fentanil beadásával gyakran összefüggő elfogadhatatlan mellékhatások (pl. csökkent légzés, hányinger) előfordulását.
Drog: Fentanil-citrát injekció 100 µg intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális gyógyszerkoncentráció (Tmax) elérésének ideje a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax) a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület - 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Az AUCinf százalékos aránya extrapoláció alapján (AUCextrap)
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Megfigyelt eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Megfigyelt terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
A gyógyszer utolsó mérhető koncentrációjának ideje (Tlast) a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentráció (Clast) a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után
Legfeljebb 60 perccel az adagolás előtt és 36 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INSYS Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Kutatásvezető: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS-06-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanyl 400 µg szublingvális spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel