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Studio farmacocinetico su fentanil 400 µg spray sublinguale, Actiq® 400 µg per via transmucosa e iniezione di fentanil citrato 100 µg per via endovenosa (iv)

28 gennaio 2013 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio crossover a dose singola di fentanil spray sublinguale 400 mcg rispetto ad Actiq® 400 mcg rispetto all'iniezione di fentanil citrato (iv) 100 mcg in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era confrontare il tasso di assorbimento e la biodisponibilità di fentanil 400 µg spray sublinguale, Actiq® 400 µg per via transmucosa e fentanil citrato iniezione 100 µg per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio incrociato di Fase I, a dose singola, in aperto, randomizzato, a 3 periodi e 3 trattamenti in cui 21 soggetti sani hanno ricevuto dosi singole di fentanil 400 µg spray sublinguale, Actiq® 400 µg per via transmucosa e fentanil citrato iniezione 100 µg per via endovenosa dopo un digiuno notturno di 10 ore. C'è stato un periodo di washout di 7 giorni tra i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta e che non allatta al seno di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi e peso corporeo di almeno 60 kg (132 libbre).
  • Il soggetto era sano secondo la storia medica, i risultati di laboratorio e l'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza di il soggetto o la validità dei risultati dello studio.
  • Aveva un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
  • Aveva una storia significativa di ipersensibilità agli analgesici oppioidi, fentanil o qualsiasi prodotto correlato, naltrexone o gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
  • - Aveva una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • - Aveva donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • Aveva partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • Aveva utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), compresi gli integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • - Aveva utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • Aveva usato farmaci che alterano gli enzimi come barbiturici, corticosteroidi, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante il corso di questo studio.
  • Aveva usato analgesici oppioidi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanyl 400 µg spray sublinguale + naltrexone 50 mg
I pazienti hanno ricevuto una singola somministrazione di 400 µg di fentanil spray per via sublinguale + naltrexone cloridrato 50 mg per via orale.
Droga: Fentanil 400 µg spray sublinguale
Droga: Naltrexone 50 mg
Il naltrexone cloridrato è stato somministrato circa 12 ore e 1 ora prima e 12 ore dopo ciascuna dose di fentanil per ridurre al minimo l'insorgenza di effetti avversi inaccettabili (ad es. diminuzione della respirazione, nausea) spesso associati alla somministrazione di fentanil.
Comparatore attivo: Actiq® 400 µg transmucoso + naltrexone 50 mg
I pazienti hanno ricevuto una singola somministrazione di 400 µg di Actiq® per via transmucosa + naltrexone cloridrato 50 mg per via orale.
Droga: Naltrexone 50 mg
Il naltrexone cloridrato è stato somministrato circa 12 ore e 1 ora prima e 12 ore dopo ciascuna dose di fentanil per ridurre al minimo l'insorgenza di effetti avversi inaccettabili (ad es. diminuzione della respirazione, nausea) spesso associati alla somministrazione di fentanil.
Droga: Actiq® 400 µg per via transmucosa
Actiq® 400 µg è una formulazione solida di fentanil citrato su un bastoncino di plastica che si dissolve lentamente in bocca per essere assorbito attraverso la mucosa buccale.
Altri nomi:
  • fentanil citrato
Comparatore attivo: Iniezione di fentanil citrato 100 µg iv + naltrexone 50 mg
I pazienti hanno ricevuto una singola somministrazione di 100 µg di fentanil citrato per via endovenosa + naltrexone cloridrato 50 mg per via orale.
Droga: Naltrexone 50 mg
Il naltrexone cloridrato è stato somministrato circa 12 ore e 1 ora prima e 12 ore dopo ciascuna dose di fentanil per ridurre al minimo l'insorgenza di effetti avversi inaccettabili (ad es. diminuzione della respirazione, nausea) spesso associati alla somministrazione di fentanil.
Droga: Iniezione di fentanil citrato 100 µg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco (Tmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo-0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo-0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Percentuale di AUCinf basata su estrapolazione (AUCextrap)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione osservata (λz)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale osservata (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile di farmaco (Tlast) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Ultima concentrazione di farmaco quantificabile (Clast) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione
Fino a 60 minuti prima della somministrazione fino a 36 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Investigatore principale: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-06-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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