Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt og fentanylsitratinjeksjon 100 µg intravenøst ​​(iv)

28. januar 2013 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

En enkeltdose crossover-studie av fentanyl sublingual spray 400 mcg versus Actiq® 400 mcg versus fentanylcitratinjeksjon (iv) 100 mcg under fastende betingelser

Målet med denne studien var å sammenligne absorpsjonshastigheten og biotilgjengeligheten av fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt og fentanylcitrat injeksjon 100 µg intravenøst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase I, enkeltdose, åpen, randomisert, 3-perioders, 3-behandlings cross-over-studie der 21 friske forsøkspersoner fikk enkeltdoser fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmukosalt og fentanylcitrat injeksjon 100 µg intravenøst ​​etter en 10-timers faste over natten. Det var en utvaskingsperiode på 7 dager mellom behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne mellom 18-55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m^2, inklusive, og kroppsvekt på minst 60 kg (132 lbs).
  • Personen var frisk i henhold til sykehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til fare for emnet eller validiteten til studieresultatene.
  • Hadde et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  • Hadde en betydelig historie med overfølsomhet overfor opioidanalgetika, fentanyl eller andre relaterte produkter, naltrekson eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler.
  • Hadde et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
  • Hadde donert blod eller plasma innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller i løpet av denne studien.
  • Hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller i løpet av denne studien.
  • Hadde brukt reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen eller i løpet av denne studien.
  • Hadde brukt noen reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen eller i løpet av denne studien.
  • Hadde brukt enzymendrende legemidler som barbiturater, kortikosteroider, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc, innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller i løpet av denne studien.
  • Hadde brukt opioidanalgetika i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl 400 µg sublingual spray + naltrekson 50 mg
Pasientene fikk en enkelt administrering av 400 µg fentanylspray sublingualt + naltreksonhydroklorid 50 mg oralt.
Legemiddel: Fentanyl 400 µg sublingual spray
Legemiddel: Naltrekson 50 mg
Naltreksonhydroklorid ble administrert ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer etter hver dose fentanyl for å minimere forekomsten av uakseptable bivirkninger (f.eks. redusert respirasjon, kvalme) ofte forbundet med administrering av fentanyl.
Aktiv komparator: Actiq® 400 µg transmukosalt + naltrekson 50 mg
Pasientene fikk en enkelt administrering av 400 µg Actiq® transmukosalt + naltreksonhydroklorid 50 mg oralt.
Legemiddel: Naltrekson 50 mg
Naltreksonhydroklorid ble administrert ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer etter hver dose fentanyl for å minimere forekomsten av uakseptable bivirkninger (f.eks. redusert respirasjon, kvalme) ofte forbundet med administrering av fentanyl.
Legemiddel: Actiq® 400 µg transmukosalt
Actiq® 400 µg er en fast formulering av fentanylcitrat på en plastpinne som oppløses sakte i munnen for absorpsjon over bukkalslimhinnen.
Andre navn:
  • fentanylsitrat
Aktiv komparator: Fentanylcitratinjeksjon 100 µg iv + naltrekson 50 mg
Pasientene fikk en enkelt administrering av 100 µg fentanylcitrat intravenøst ​​+ naltreksonhydroklorid 50 mg oralt.
Legemiddel: Naltrekson 50 mg
Naltreksonhydroklorid ble administrert ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer etter hver dose fentanyl for å minimere forekomsten av uakseptable bivirkninger (f.eks. redusert respirasjon, kvalme) ofte forbundet med administrering av fentanyl.
Legemiddel: Fentanylcitrat injeksjon 100 µg intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) i plasma
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) i plasma
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid-0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid-0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Prosentandel av AUCinf basert på ekstrapolering (AUCextrap)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Observert eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Observert terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av medikament (Tlast) i plasma
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (Clast) i plasma
Tidsramme: Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose
Inntil 60 minutter før dose til 36 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Hovedetterforsker: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-06-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Fentanyl 400 µg sublingual spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere