Estudio farmacocinético de 400 µg de fentanilo en aerosol sublingual, 400 µg de Actiq® por vía transmucosa y 100 µg de inyección de citrato de fentanilo por vía intravenosa (iv)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, que no esté amamantando entre las edades de 18 a 55 inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, y un peso corporal de al menos 60 kg (132 lb).
• El sujeto estaba sano según la historia clínica, los resultados de laboratorio y el examen físico.

Criterio de exclusión:

• Tenía presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de el tema o la validez de los resultados del estudio.
• Tuvo un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Tenía antecedentes significativos de hipersensibilidad a los analgésicos opioides, fentanilo o cualquier producto relacionado, naltrexona o reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
• Tuvo una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Haber donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o durante el curso de este estudio.
• Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o durante el curso de este estudio.
• Haber usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los suplementos nutricionales, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o durante el curso de este estudio.
• Haber usado cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o durante el curso de este estudio.
• Haber usado medicamentos que alteran las enzimas, como barbitúricos, corticosteroides, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o durante el curso de este estudio.
• Había usado analgésicos opioides en los últimos 30 días.