Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fentanylu 400 µg sublingválního spreje, Actiq® 400 µg transmukosálně a fentanyl citrátové injekce 100 µg intravenózně (iv)

28. ledna 2013 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Jednodávková zkřížená studie fentanylu sublingválního spreje 400 mcg versus Actiq® 400 mcg versus fentanylcitrátová injekce (iv) 100 mcg za podmínek nalačno

Cílem této studie bylo porovnat rychlost absorpce a biologickou dostupnost fentanylu 400 ug sublingválního spreje, Actiq® 400 ug transmukosálně a fentanyl citrátové injekce 100 ug intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi I, jednodávkovou, otevřenou, randomizovanou, 3 dobovou, 3 léčebnou zkříženou studii, ve které 21 zdravých subjektů dostalo jednotlivé dávky fentanylu 400 µg sublingválního spreje, Actiq® 400 µg transmukozálně a fentanyl citrát injekce 100 ug intravenózně po 10hodinovém nočním hladovění. Mezi ošetřeními bylo 7denní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18–55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost alespoň 60 kg (132 liber).
  • Subjekt byl zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • měl přítomnost nebo anamnézu klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků.
  • Měl klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  • Měl významnou anamnézu přecitlivělosti na opioidní analgetika, fentanyl nebo jakékoli příbuzné produkty, naltrexon nebo závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
  • Měl významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu této studie.
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu této studie.
  • Použil jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci, včetně výživových doplňků, během 7 dnů před první dávkou studované medikace nebo v průběhu této studie.
  • Použil jakýkoli lék na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu této studie.
  • Užil léky měnící enzymy, jako jsou barbituráty, kortikosteroidy, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu této studie.
  • Během posledních 30 dnů užíval opioidní analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl 400 µg sublingvální sprej + naltrexon 50 mg
Pacienti dostali jednorázové podání 400 ug fentanylového spreje sublingválně + 50 mg naltrexon hydrochloridu perorálně.
Lék: Fentanyl 400 µg sublingvální sprej
Lék: Naltrexon 50 mg
Naltrexon hydrochlorid byl podáván přibližně 12 hodin a 1 hodinu před a 12 hodin po každé dávce fentanylu, aby se minimalizoval výskyt nepřijatelných nežádoucích účinků (např. snížené dýchání, nevolnost), často spojených s podáváním fentanylu.
Aktivní komparátor: Actiq® 400 ug transmukosálně + naltrexon 50 mg
Pacienti dostali jednorázové podání 400 ug Actiq® transmukosálně + naltrexon hydrochlorid 50 mg perorálně.
Lék: Naltrexon 50 mg
Naltrexon hydrochlorid byl podáván přibližně 12 hodin a 1 hodinu před a 12 hodin po každé dávce fentanylu, aby se minimalizoval výskyt nepřijatelných nežádoucích účinků (např. snížené dýchání, nevolnost), často spojených s podáváním fentanylu.
Lék: Actiq® 400 ug transmukosálně
Actiq® 400 µg je tuhá formulace fentanylcitrátu na plastové tyčince, která se pomalu rozpouští v ústech a absorbuje přes bukální sliznici.
Ostatní jména:
  • fentanyl citrát
Aktivní komparátor: Injekce fentanylcitrátu 100 µg iv + naltrexon 50 mg
Pacienti dostali jednorázové podání 100 ug fentanyl citrátu intravenózně + naltrexon hydrochlorid 50 mg perorálně.
Lék: Naltrexon 50 mg
Naltrexon hydrochlorid byl podáván přibližně 12 hodin a 1 hodinu před a 12 hodin po každé dávce fentanylu, aby se minimalizoval výskyt nepřijatelných nežádoucích účinků (např. snížené dýchání, nevolnost), často spojených s podáváním fentanylu.
Lék: Injekce fentanylcitrátu 100 µg intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) v plazmě
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času-0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Procento AUCinf na základě extrapolace (AUCextrap)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Pozorovaná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Pozorovaný terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Čas poslední měřitelné koncentrace léčiva (Tlast) v plazmě
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Poslední kvantifikovatelná koncentrace léčiva (Clast) v plazmě
Časové okno: Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce
Až 60 minut před dávkou až 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-06-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl 400 µg sublingvální sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit