Фармакокинетическое исследование фентанила 400 мкг подъязычного спрея, Actiq® 400 мкг чресслизисто и фентанилцитрата для инъекций 100 мкг внутривенно (в/в)
28 января 2013 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc
Перекрестное исследование однодозового сублингвального спрея 400 мкг фентанила по сравнению с Actiq® 400 мкг по сравнению с инъекцией цитрата фентанила (в/в) 100 мкг натощак
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить скорость абсорбции и биодоступность фентанила 400 мкг подъязычно в виде спрея, Actiq® 400 мкг через слизистую оболочку и фентанил цитрата для инъекций 100 мкг внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это была фаза I, однодозовое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с 3 периодами и 3 видами лечения, в котором 21 здоровый субъект получал однократные дозы 400 мкг фентанила в виде спрея под язык, Actiq® 400 мкг через слизистую оболочку и фентанил цитрат. инъекции 100 мкг внутривенно после 10-часового ночного голодания.
Между процедурами был 7-дневный период вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая грудью женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно и масса тела не менее 60 кг (132 фунта).
- Судя по анамнезу, результатам лабораторных исследований и физикальному обследованию, субъект был здоров.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность тема или достоверность результатов исследования.
- Имели клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных результатах при скрининге.
- Имела в анамнезе значительную гиперчувствительность к опиоидным анальгетикам, фентанилу или любым родственным продуктам, налтрексону или тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
- В течение 4 недель, предшествовавших приему первой дозы исследуемого препарата, диета значительно отличалась от нормы.
- Сдали кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или в ходе этого исследования.
- Принимал участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или в ходе этого исследования.
- Использовали какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства или в ходе этого исследования.
- Использовали какие-либо рецептурные лекарства, кроме гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства или в ходе этого исследования.
- Принимал препараты, изменяющие ферменты, такие как барбитураты, кортикостероиды, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или в ходе этого исследования.
- Принимал опиоидные анальгетики в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил 400 мкг подъязычно спрей + налтрексон 50 мг
Пациенты получали однократно 400 мкг спрея фентанила сублингвально + налтрексона гидрохлорид 50 мг перорально.
|
Налтрексона гидрохлорид вводили примерно за 12 часов и 1 час до и через 12 часов после каждой дозы фентанила, чтобы свести к минимуму возникновение неприемлемых побочных эффектов (например, замедление дыхания, тошнота), часто связанных с введением фентанила.
|
|
Активный компаратор: Actiq® 400 мкг трансмукозально + налтрексон 50 мг
Пациенты получали однократное введение 400 мкг Actiq® через слизистую оболочку + налтрексона гидрохлорида 50 мг перорально.
|
Налтрексона гидрохлорид вводили примерно за 12 часов и 1 час до и через 12 часов после каждой дозы фентанила, чтобы свести к минимуму возникновение неприемлемых побочных эффектов (например, замедление дыхания, тошнота), часто связанных с введением фентанила.
Actiq® 400 мкг представляет собой твердую форму цитрата фентанила на пластиковой палочке, которая медленно растворяется во рту для всасывания через слизистую оболочку щеки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фентанилцитрат инъекции 100 мкг в/в + налтрексон 50 мг
Пациенты получали однократное введение 100 мкг фентанилцитрата внутривенно + налтрексона гидрохлорида 50 мг перорально.
|
Налтрексона гидрохлорид вводили примерно за 12 часов и 1 час до и через 12 часов после каждой дозы фентанила, чтобы свести к минимуму возникновение неприемлемых побочных эффектов (например, замедление дыхания, тошнота), часто связанных с введением фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата (Tmax) в плазме
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация препарата (Cmax) в плазме
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
|
Процент AUCinf на основе экстраполяции (AUCextrap)
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
|
Наблюдаемая константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
|
Наблюдаемый терминальный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
|
Время последней измеряемой концентрации препарата (Tlast) в плазме
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
|
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация лекарственного средства (Clast) в плазме
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 36 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
- Главный следователь: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Антагонисты наркотиков
- Антикоагулянты
- Средства от алкоголя
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Фентанил
- Налтрексон
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- INS-06-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .