Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fentanylu 400 µg aerozolu podjęzykowego, Actiq® 400 µg przezśluzówkowo i cytrynianu fentanylu do wstrzykiwań 100 µg dożylnie (iv)

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Jednodawkowe badanie krzyżowe fentanylu w aerozolu podjęzykowym 400 μg w porównaniu z Actiq® 400 μg w porównaniu z cytrynianem fentanylu we wstrzyknięciu (iv) 100 μg na czczo

Celem tego badania było porównanie szybkości wchłaniania i biodostępności fentanylu w dawce 400 µg w aerozolu podjęzykowym, Actiq® 400 µg przezśluzówkowo i cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu 100 µg dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką, randomizowane, 3-okresowe, 3-krotne leczenie, w którym 21 zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki fentanylu 400 µg w aerozolu podjęzykowym, Actiq® 400 µg przezśluzówkowo i cytrynian fentanylu wstrzyknięcie 100 µg dożylnie po 10-godzinnej nocnej głodówce. Pomiędzy zabiegami był 7-dniowy okres wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca piersią kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m^2 włącznie i masa ciała co najmniej 60 kg (132 funty).
  • Pacjent był zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Występował lub miał w przeszłości klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, immunologiczną, dermatologiczną, neurologiczną, onkologiczną lub psychiatryczną lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu temat lub ważność wyników badań.
  • Wystąpił klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Miał znaczącą historię nadwrażliwości na opioidowe leki przeciwbólowe, fentanyl lub jakiekolwiek podobne produkty, naltrekson lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
  • Miał znacznie nieprawidłową dietę w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • stosowała jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • Stosował leki zmieniające enzymy, takie jak barbiturany, kortykosteroidy, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp. w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie tego badania.
  • Stosował opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl 400 µg aerozol podjęzykowy + naltrekson 50 mg
Pacjenci otrzymali pojedyncze podanie 400 µg fentanylu w aerozolu podjęzykowo + chlorowodorek naltreksonu 50 mg doustnie.
Lek: Fentanyl 400 µg spray podjęzykowy
Lek: Naltrekson 50mg
Chlorowodorek naltreksonu podawano około 12 godzin i 1 godzinę przed i 12 godzin po każdej dawce fentanylu, aby zminimalizować występowanie niedopuszczalnych działań niepożądanych (np. zmniejszone oddychanie, nudności) często związanych z podawaniem fentanylu.
Aktywny komparator: Actiq® 400 µg przezśluzówkowo + naltrekson 50 mg
Pacjenci otrzymali pojedyncze podanie 400 µg Actiq® przezśluzówkowo + chlorowodorek naltreksonu 50 mg doustnie.
Lek: Naltrekson 50mg
Chlorowodorek naltreksonu podawano około 12 godzin i 1 godzinę przed i 12 godzin po każdej dawce fentanylu, aby zminimalizować występowanie niedopuszczalnych działań niepożądanych (np. zmniejszone oddychanie, nudności) często związanych z podawaniem fentanylu.
Lek: Actiq® 400 µg przezśluzówkowo
Actiq® 400 µg to stały preparat cytrynianu fentanylu na plastikowym sztyfcie, który powoli rozpuszcza się w jamie ustnej i wchłania się przez błonę śluzową policzka.
Inne nazwy:
  • cytrynian fentanylu
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu 100 µg iv + naltrekson 50 mg
Pacjenci otrzymali pojedyncze podanie 100 µg cytrynianu fentanylu dożylnie + chlorowodorek naltreksonu 50 mg doustnie.
Lek: Naltrekson 50mg
Chlorowodorek naltreksonu podawano około 12 godzin i 1 godzinę przed i 12 godzin po każdej dawce fentanylu, aby zminimalizować występowanie niedopuszczalnych działań niepożądanych (np. zmniejszone oddychanie, nudności) często związanych z podawaniem fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu 100 µg dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu-0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Procent AUCinf na podstawie ekstrapolacji (AUCextrap)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Obserwowana stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Obserwowany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Czas ostatniego mierzalnego stężenia leku (Tlast) w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie leku (Clast) w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Do 60 minut przed podaniem do 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Główny śledczy: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-06-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Fentanyl 400 µg spray podjęzykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj