Estudo farmacocinético de fentanil 400 µg spray sublingual, Actiq® 400 µg por via transmucosa e injeção de citrato de fentanil 100 µg por via intravenosa (iv)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida, não amamentando, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-30 kg/m^2, inclusive, e peso corporal de pelo menos 60 kg (132 lbs).
• O sujeito era saudável de acordo com o histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico.

Critério de exclusão:

• Tinha presença ou histórico de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança de o assunto ou a validade dos resultados do estudo.
• Teve um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
• Teve um histórico significativo de hipersensibilidade a analgésicos opioides, fentanil ou quaisquer produtos relacionados, naltrexona ou reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
• Teve uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Tinha doado sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou durante o curso deste estudo.
• Ter participado de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou durante o curso deste estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o curso deste estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o curso deste estudo.
• Usou drogas que alteram enzimas como barbitúricos, corticosteróides, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc, dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou durante o curso deste estudo.
• Usou analgésicos opioides nos últimos 30 dias.