Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmucosalt og fentanylcitratinjektion 100 µg intravenøst ​​(iv)

28. januar 2013 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En enkeltdosis crossover-undersøgelse af fentanyl sublingual spray 400 mcg versus Actiq® 400 mcg versus fentanylcitratinjektion (iv) 100 mcg under fastende betingelser

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne absorptionshastigheden og biotilgængeligheden af ​​fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmucosalt og fentanylcitrat injektion 100 µg intravenøst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase I, enkeltdosis, åbent, randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings krydsningsstudie, hvor 21 raske forsøgspersoner modtog enkeltdoser fentanyl 400 µg sublingual spray, Actiq® 400 µg transmucosalt og fentanylcitrat injektion 100 µg intravenøst ​​efter 10 timers faste natten over. Der var en 7 dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18-55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18-30 kg/m^2, inklusive, og en kropsvægt på mindst 60 kg (132 lbs).
  • Forsøgspersonen var rask i henhold til sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden ved emnet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Havde et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  • Havde en betydelig historie med overfølsomhed over for opioidanalgetika, fentanyl eller andre relaterede produkter, naltrexon eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin.
  • Havde en væsentlig unormal diæt i løbet af de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Havde doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller i løbet af denne undersøgelse.
  • Havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller i løbet af denne undersøgelse.
  • Havde brugt enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller i løbet af denne undersøgelse.
  • Havde brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller i løbet af denne undersøgelse.
  • Havde brugt enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, kortikosteroider, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller i løbet af denne undersøgelse.
  • Havde brugt opioidanalgetika inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl 400 µg sublingual spray + naltrexon 50 mg
Patienterne fik en enkelt administration af 400 µg fentanylspray sublingualt + naltrexonhydrochlorid 50 mg oralt.
Medicin: Fentanyl 400 µg sublingual spray
Medicin: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid blev administreret ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer efter hver dosis fentanyl for at minimere forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger (f.eks. nedsat respiration, kvalme), ofte forbundet med administration af fentanyl.
Aktiv komparator: Actiq® 400 µg transmucosalt + naltrexon 50 mg
Patienterne fik en enkelt administration af 400 µg Actiq® transmucosalt + naltrexonhydrochlorid 50 mg oralt.
Medicin: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid blev administreret ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer efter hver dosis fentanyl for at minimere forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger (f.eks. nedsat respiration, kvalme), ofte forbundet med administration af fentanyl.
Medicin: Actiq® 400 µg transmucosalt
Actiq® 400 µg er en fast formulering af fentanylcitrat på en plastikpind, der langsomt opløses i munden for absorption over den bukkale slimhinde.
Andre navne:
  • fentanylcitrat
Aktiv komparator: Fentanylcitrat injektion 100 µg iv + naltrexon 50 mg
Patienterne fik en enkelt administration af 100 µg fentanylcitrat intravenøst ​​+ naltrexonhydrochlorid 50 mg oralt.
Medicin: Naltrexon 50 mg
Naltrexonhydrochlorid blev administreret ca. 12 timer og 1 time før og 12 timer efter hver dosis fentanyl for at minimere forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger (f.eks. nedsat respiration, kvalme), ofte forbundet med administration af fentanyl.
Medicin: Fentanylcitrat injektion 100 µg intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale lægemiddelkoncentration (Tmax) i plasma
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid-0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid-0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Procentdel af AUCinf baseret på ekstrapolation (AUCextrap)
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Observeret eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Observeret terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Tidspunkt for den sidste målelige koncentration af lægemiddel (Tlast) i plasma
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (Clast) i plasma
Tidsramme: Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis
Op til 60 minutter før dosis til 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
  • Ledende efterforsker: Frederick A. Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-06-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl 400 µg sublingual spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner