一项评估健康参与者鼻内给药 Esketamine 的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2013年8月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
评估健康受试者鼻内给药 Esketamine 的药代动力学、安全性和耐受性的单剂量研究
该研究的主要目的是评估健康参与者鼻内（通过鼻子）给药的艾氯胺酮的药代动力学（身体对药物的作用）。
研究概览
详细说明
这是一项有 3 个队列（组）的单中心研究。
大约 58 名参与者将参加这项研究。
在队列 1 中，将招募大约 16 名参与者，为期长达 78 天，他们将接受 4 种不同的单剂量方案（治疗 A、B、C 和 D），以交叉方式鼻内喷洒艾司氯胺酮溶液（参与者将互换从一种单剂量方案到另一种方案）和以开放标签的方式（研究者和参与者都知道参与者接受的干预）。
在队列 2 中，大约 14 名参与者将被招募最多 35 天，他们将以开放标签的方式接受 1 个鼻内艾氯胺酮方案（治疗 D）。
在队列 3 中，将招募大约 28 名参与者，他们将被随机分配以双盲方式（研究者和参与者都不知道参与者接受的干预）。
安全性评估将包括不良事件评估、有针对性的鼻腔检查、实验室检查、心电图、身体检查、脉搏血氧仪和生命体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Merksem、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压在 90 到 145 毫米汞柱之间，舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图
- 同意协议定义的避孕方法
- 对鼻内药物的自我管理感到舒服
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括心律失常或其他心脏病；血液病；凝血障碍;严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病；糖尿病；肾或肝功能不全；甲状腺疾病;神经系统或精神疾病，哮喘
- 筛选时或进入研究中心时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 筛选时或进入研究中心时有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：治疗 A
参与者将在每个鼻孔中接受 1 次艾氯胺酮溶液喷雾（总剂量：28 毫克）。
|
1 次 14% 艾氯胺酮溶液喷雾（每 100 微升 14 毫克艾氯胺酮）将通过鼻腔喷雾泵在每个鼻孔中鼻内给药一次（治疗 A-总剂量：28 毫克），间隔 5 分钟两次（治疗 B-总剂量）剂量：56 mg），三次，每次重复喷洒间隔 5 分钟（治疗 C-总剂量：84 mg），三次，每次重复喷洒间隔 10 分钟（治疗 D-总剂量：84 mg）和 4 次 10每次重复喷雾之间的分钟间隔（治疗 E-总剂量：112 毫克）。
治疗 A、B、C、D 将在队列 1 中进行；治疗 D 将在队列 2 中进行；治疗 E 将在队列 3 中进行。
|
|
实验性的：队列 1：治疗 B
参与者将在每个鼻孔中接受 1 次 esketamine 溶液喷雾两次，间隔 5 分钟（总剂量：56 毫克）。
|
1 次 14% 艾氯胺酮溶液喷雾（每 100 微升 14 毫克艾氯胺酮）将通过鼻腔喷雾泵在每个鼻孔中鼻内给药一次（治疗 A-总剂量：28 毫克），间隔 5 分钟两次（治疗 B-总剂量）剂量：56 mg），三次，每次重复喷洒间隔 5 分钟（治疗 C-总剂量：84 mg），三次，每次重复喷洒间隔 10 分钟（治疗 D-总剂量：84 mg）和 4 次 10每次重复喷雾之间的分钟间隔（治疗 E-总剂量：112 毫克）。
治疗 A、B、C、D 将在队列 1 中进行；治疗 D 将在队列 2 中进行；治疗 E 将在队列 3 中进行。
|
|
实验性的：队列 1：治疗 C
参与者将在每个鼻孔中接受 1 次艾氯胺酮溶液喷雾三次，每次重复喷雾之间间隔 5 分钟（总剂量 84 毫克）。
|
1 次 14% 艾氯胺酮溶液喷雾（每 100 微升 14 毫克艾氯胺酮）将通过鼻腔喷雾泵在每个鼻孔中鼻内给药一次（治疗 A-总剂量：28 毫克），间隔 5 分钟两次（治疗 B-总剂量）剂量：56 mg），三次，每次重复喷洒间隔 5 分钟（治疗 C-总剂量：84 mg），三次，每次重复喷洒间隔 10 分钟（治疗 D-总剂量：84 mg）和 4 次 10每次重复喷雾之间的分钟间隔（治疗 E-总剂量：112 毫克）。
治疗 A、B、C、D 将在队列 1 中进行；治疗 D 将在队列 2 中进行；治疗 E 将在队列 3 中进行。
|
|
实验性的：队列 1：治疗 D
参与者将在每个鼻孔中接受 1 次艾氯胺酮溶液喷雾三次，每次重复喷雾之间间隔 10 分钟（总剂量 84 毫克）。
|
1 次 14% 艾氯胺酮溶液喷雾（每 100 微升 14 毫克艾氯胺酮）将通过鼻腔喷雾泵在每个鼻孔中鼻内给药一次（治疗 A-总剂量：28 毫克），间隔 5 分钟两次（治疗 B-总剂量）剂量：56 mg），三次，每次重复喷洒间隔 5 分钟（治疗 C-总剂量：84 mg），三次，每次重复喷洒间隔 10 分钟（治疗 D-总剂量：84 mg）和 4 次 10每次重复喷雾之间的分钟间隔（治疗 E-总剂量：112 毫克）。
治疗 A、B、C、D 将在队列 1 中进行；治疗 D 将在队列 2 中进行；治疗 E 将在队列 3 中进行。
|
|
实验性的：队列 2：治疗 D
参与者将在每个鼻孔中接受 1 次艾氯胺酮溶液喷雾三次，每次重复喷雾之间间隔 10 分钟（总剂量 84 毫克）。
|
1 次 14% 艾氯胺酮溶液喷雾（每 100 微升 14 毫克艾氯胺酮）将通过鼻腔喷雾泵在每个鼻孔中鼻内给药一次（治疗 A-总剂量：28 毫克），间隔 5 分钟两次（治疗 B-总剂量）剂量：56 mg），三次，每次重复喷洒间隔 5 分钟（治疗 C-总剂量：84 mg），三次，每次重复喷洒间隔 10 分钟（治疗 D-总剂量：84 mg）和 4 次 10每次重复喷雾之间的分钟间隔（治疗 E-总剂量：112 毫克）。
治疗 A、B、C、D 将在队列 1 中进行；治疗 D 将在队列 2 中进行；治疗 E 将在队列 3 中进行。
|
|
实验性的：队列 3：治疗 E
参与者将在每个鼻孔中接受 1 次艾氯胺酮溶液喷雾，每次重复喷雾之间间隔 10 分钟 4 次（总剂量：112 毫克）。
在艾氯胺酮溶液第一次鼻内喷雾前 5 分钟给予单剂量口服安慰剂。
|
1 次 14% 艾氯胺酮溶液喷雾（每 100 微升 14 毫克艾氯胺酮）将通过鼻腔喷雾泵在每个鼻孔中鼻内给药一次（治疗 A-总剂量：28 毫克），间隔 5 分钟两次（治疗 B-总剂量）剂量：56 mg），三次，每次重复喷洒间隔 5 分钟（治疗 C-总剂量：84 mg），三次，每次重复喷洒间隔 10 分钟（治疗 D-总剂量：84 mg）和 4 次 10每次重复喷雾之间的分钟间隔（治疗 E-总剂量：112 毫克）。
治疗 A、B、C、D 将在队列 1 中进行；治疗 D 将在队列 2 中进行；治疗 E 将在队列 3 中进行。
在队列 3 的治疗 E 中，在第一次鼻内喷雾艾司氯胺酮溶液前 5 分钟给予单剂量口服安慰剂。在治疗中，安慰剂溶液（注射用水与苯甲酸地那铵的溶液）将通过鼻喷雾泵鼻内给药队列 3 的 F。
|
|
实验性的：队列 3：治疗 F
参与者将在每个鼻孔中接受 1 次安慰剂溶液喷洒，4 次，每次重复喷洒之间间隔 10 分钟（总剂量：112 毫克）。
在第一次鼻内喷雾安慰剂溶液前 5 分钟，将给予单次 0.25 毫克口服剂量的三唑仑。
|
在队列 3 的治疗 E 中，在第一次鼻内喷雾艾司氯胺酮溶液前 5 分钟给予单剂量口服安慰剂。在治疗中，安慰剂溶液（注射用水与苯甲酸地那铵的溶液）将通过鼻喷雾泵鼻内给药队列 3 的 F。
在队列 3 的治疗 F 中，在第一次鼻内喷雾安慰剂溶液之前 5 分钟，将给予单次 0.25 毫克口服剂量的三唑仑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
艾氯胺酮给药间隔 (Cmax) 期间的最大血浆浓度
大体时间：给药前、7分钟、12分钟、22分钟、32分钟、40分钟、50分钟、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、9小时、12小时、18小时、 24小时
|
给药前、7分钟、12分钟、22分钟、32分钟、40分钟、50分钟、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、9小时、12小时、18小时、 24小时
|
|
艾氯胺酮达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前、7分钟、12分钟、22分钟、32分钟、40分钟、50分钟、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、9小时、12小时、18小时、 24小时
|
给药前、7分钟、12分钟、22分钟、32分钟、40分钟、50分钟、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、9小时、12小时、18小时、 24小时
|
|
从时间 0 到 esketamine 最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、7分钟、12分钟、22分钟、32分钟、40分钟、50分钟、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、9小时、12小时、18小时、 24小时
|
给药前、7分钟、12分钟、22分钟、32分钟、40分钟、50分钟、1小时、1.25小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、9小时、12小时、18小时、 24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 78 天
|
长达 78 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.