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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden Teilnehmern

6. August 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) von intranasal (durch die Nase) verabreichtem Esketamin bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie mit 3 Kohorten (Gruppen). Etwa 58 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. In Kohorte 1 werden ungefähr 16 Teilnehmer für bis zu 78 Tage eingeschrieben und sie erhalten 4 verschiedene Einzeldosis-Schemata (Behandlung A, B, C und D) eines intranasalen Sprays mit Esketaminlösung im Crossover-Verfahren (die Teilnehmer werden gewechselt von einem Einzeldosisschema zu einem anderen) und in offener Form (sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer kennen die Intervention, die der Teilnehmer erhalten hat). In Kohorte 2 werden ungefähr 14 Teilnehmer für bis zu 35 Tage eingeschrieben und sie erhalten 1 intranasales Esketamin-Regime (Behandlung D) in offener Form. In Kohorte 3 werden ungefähr 28 Teilnehmer eingeschrieben und sie werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder Behandlung E (intranasaler Esketamin-Spray) oder Behandlung F (intranasaler Placebo-Spray) zugeteilt (sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer wissen dies nicht vom Teilnehmer erhaltene Intervention). Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, gezielte Nasenuntersuchungen, Labortests, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen, Pulsoxymetrie und Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutdruck zwischen 90 und 145 mmHg systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt
  • Stimmen Sie der protokolldefinierten Verhütungsmethode zu
  • Komfortabel bei der Selbstverabreichung von intranasalen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderer Herzerkrankungen; hämatologische Erkrankung; Gerinnungsstörungen; signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung; Diabetes Mellitus; Nieren- oder Leberinsuffizienz; Schilddrüsenerkrankung; neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Asthma
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten einmalig 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch (Gesamtdosis: 28 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten zweimal im Abstand von 5 Minuten 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch (Gesamtdosis: 56 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten dreimal 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch, mit einem 5-Minuten-Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis 84 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 1: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten dreimal 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch, mit einem 10-Minuten-Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis 84 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten dreimal 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch, mit einem 10-Minuten-Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis 84 mg).
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: Behandlung E
Die Teilnehmer erhalten 1 Sprühstoß Esketaminlösung in jedes Nasenloch, 4-mal mit einem 10-minütigen Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis: 112 mg). Eine orale Placebo-Einzeldosis wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray der Esketamin-Lösung verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin
1 Sprühstoß einer 14-prozentigen Esketaminlösung (14 mg Esketamin pro 100 Mikroliter) wird einmal (Behandlung A – Gesamtdosis: 28 mg), zweimal mit 5-Minuten-Intervallen (Behandlung B – Gesamtdosis) intranasal durch eine Nasenspraypumpe in jedes Nasenloch verabreicht Dosis: 56 mg), dreimal mit 5-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung C-Gesamtdosis: 84 mg), dreimal mit 10-Minuten-Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung D-Gesamtdosis: 84 mg) und 4-mal mit 10 Minuten Intervall zwischen jedem wiederholten Sprühstoß (Behandlung E-Gesamtdosis: 112 mg). Behandlung A, B, C, D wird in Kohorte 1 verabreicht; Behandlung D wird in Kohorte 2 verabreicht; und Behandlung E wird in Kohorte 3 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis orales Placebo wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray von Esketaminlösung in Behandlung E von Kohorte 3 verabreicht. Placebo-Lösung (Lösung aus Wasser zur Injektion mit Denatoniumbenzoat) wird intranasale Lösung durch eine Nasenspraypumpe in Behandlung verabreicht F der Kohorte 3.
Experimental: Kohorte 3: Behandlung F
Die Teilnehmer erhalten 1 Sprühstoß Placebo-Lösung in jedes Nasenloch, 4-mal mit einem 10-minütigen Intervall zwischen den einzelnen Sprühstößen (Gesamtdosis: 112 mg). Eine orale Einzeldosis von 0,25 mg Triazolam wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray der Placebo-Lösung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis orales Placebo wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray von Esketaminlösung in Behandlung E von Kohorte 3 verabreicht. Placebo-Lösung (Lösung aus Wasser zur Injektion mit Denatoniumbenzoat) wird intranasale Lösung durch eine Nasenspraypumpe in Behandlung verabreicht F der Kohorte 3.
Arzneimittel: Triazolam
Eine orale Einzeldosis von 0,25 mg Triazolam wird 5 Minuten vor dem ersten intranasalen Spray der Placebo-Lösung in der Behandlung F von Kohorte 3 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax) von Esketamin
Zeitfenster: Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Esketamin
Zeitfenster: Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Esketamin
Zeitfenster: Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Vordosierung, 7 Minuten, 12 Minuten, 22 Minuten, 32 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage
Bis zu 78 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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