Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em participantes saudáveis
6 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em indivíduos saudáveis
O objetivo principal do estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação) da escetamina administrada por via intranasal (através do nariz) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único com 3 coortes (grupos).
Aproximadamente 58 participantes serão incluídos neste estudo.
Na Coorte 1, aproximadamente 16 participantes serão inscritos por até 78 dias e receberão 4 esquemas diferentes de dose única (Tratamento A, B, C e D) de spray intranasal de solução de escetamina de maneira cruzada (os participantes serão trocados de um regime de dose única para outro) e de forma aberta (tanto o investigador quanto o participante conhecem a intervenção recebida pelo participante).
Na Coorte 2, aproximadamente 14 participantes serão inscritos por até 35 dias e receberão 1 esquema de escetamina intranasal (Tratamento D) de forma aberta.
Na Coorte 3, aproximadamente 28 participantes serão inscritos e serão designados aleatoriamente para receber o Tratamento E (spray intranasal de escetamina) ou o Tratamento F (spray placebo intranasal) de maneira duplo-cega (tanto o investigador quanto o participante não sabem o intervenção recebida pelo participante).
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, exames nasais direcionados, testes laboratoriais, eletrocardiograma, exame físico, oximetria de pulso e sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial entre 90 e 145 mmHg sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica
- Eletrocardiograma de 12 derivações compatível com condução e função cardíacas normais
- Concordar com o método de contracepção definido pelo protocolo
- Confortável com auto-administração de medicação intranasal
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas; doença hematológica; distúrbios da coagulação; doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica; diabetes melito; insuficiência renal ou hepática; doença da tireóide; doença neurológica ou psiquiátrica, asma
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo
- Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Tratamento A
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina uma vez (dose total: 28 mg).
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1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg).
Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
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Experimental: Coorte 1: Tratamento B
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina duas vezes, com intervalo de 5 minutos (dose total: 56 mg).
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1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg).
Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
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Experimental: Coorte 1: Tratamento C
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina três vezes, com intervalo de 5 minutos entre cada spray repetido (dose total 84 mg).
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1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg).
Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
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Experimental: Coorte 1: Tratamento D
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina três vezes, com intervalo de 10 minutos entre cada spray repetido (dose total 84 mg).
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1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg).
Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
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Experimental: Coorte 2: Tratamento D
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina três vezes, com intervalo de 10 minutos entre cada spray repetido (dose total 84 mg).
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1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg).
Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
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Experimental: Coorte 3: Tratamento E
Os participantes receberão 1 spray de solução de esketamina em cada narina, 4 vezes com intervalo de 10 minutos entre cada spray repetido (dose total: 112 mg).
Dose única de placebo oral será administrada 5 minutos antes da primeira pulverização intranasal de solução de escetamina.
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1 spray de 14 por cento de solução de esketamina (14 mg de esketamina por 100 microlitros) será administrado por via intranasal por bomba de spray nasal em cada narina uma vez (Tratamento A-dose total: 28 mg), duas vezes com intervalo de 5 minutos (Tratamento B-total dose: 56 mg), três vezes com intervalo de 5 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento C-dose total: 84 mg), três vezes com intervalo de 10 minutos entre cada pulverização repetida (Tratamento D-dose total: 84 mg) e 4 vezes com 10 minutos de intervalo entre cada pulverização repetida (dose total do Tratamento E: 112 mg).
Os tratamentos A, B, C, D serão administrados na Coorte 1; O tratamento D será administrado na Coorte 2; e o Tratamento E será administrado na Coorte 3.
Dose única de placebo oral será administrada 5 minutos antes do primeiro spray intranasal de solução de esketamina no Tratamento E da Coorte 3. Solução placebo (solução de água para injeção com benzoato de denatônio) será administrada solução intranasal por bomba de spray nasal no Tratamento F da Coorte 3.
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Experimental: Coorte 3: Tratamento F
Os participantes receberão 1 spray da solução placebo em cada narina, 4 vezes com intervalo de 10 minutos entre cada spray repetido (dose total: 112 mg).
Uma dose oral única de 0,25 mg de triazolam será administrada 5 minutos antes da primeira pulverização intranasal de solução placebo.
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Dose única de placebo oral será administrada 5 minutos antes do primeiro spray intranasal de solução de esketamina no Tratamento E da Coorte 3. Solução placebo (solução de água para injeção com benzoato de denatônio) será administrada solução intranasal por bomba de spray nasal no Tratamento F da Coorte 3.
Dose oral única de 0,25 mg de triazolam será administrada 5 minutos antes da primeira pulverização intranasal de solução placebo no Tratamento F da Coorte 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima durante um intervalo de dosagem (Cmax) de escetamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de esketamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUCúltima) de escetamina
Prazo: Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Pré-dose, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 78 dias
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Até 78 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100942
- ESKETINTRD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004374-25 (Número EudraCT)
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