Tutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla
tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan nenänsisäisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida intranasaalisesti (nenän kautta) annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa on 3 kohorttia (ryhmää).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 58 osallistujaa.
Kohortissa 1 noin 16 osallistujaa otetaan mukaan enintään 78 päiväksi ja he saavat 4 erilaista kerta-annosohjelmaa (hoito A, B, C ja D) intranasaalista esketamiiniliuossumutetta ristikkäin (osallistujat vaihdetaan kerta-annosohjelmasta toiseen) ja avoimella tavalla (sekä tutkija että osallistuja tietävät osallistujan saaman toimenpiteen).
Kohortissa 2 noin 14 osallistujaa otetaan mukaan enintään 35 päiväksi, ja he saavat 1 intranasaalista esketamiinia (hoito D) avoimella tavalla.
Kohorttiin 3 otetaan mukaan noin 28 osallistujaa, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko hoitoa E (intranasaalinen esketamiinisuihke) tai hoitoa F (intranasaalinen lumelääke suihke) kaksoissokkomenetelmällä (sekä tutkija että osallistuja eivät tiedä osallistujan saama interventio).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kohdennettuja nenätutkimuksia, laboratoriotutkimuksia, elektrokardiogrammia, fyysistä tutkimusta, pulssioksimetriaa ja elintoimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpaine 90-145 mmHg systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen
- 12-kytkentäinen EKG vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa
- Hyväksy protokollan mukaiset ehkäisymenetelmät
- Mukava intranasaalisten lääkkeiden itseannostelu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus; hematologinen sairaus; hyytymishäiriöt; merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus; diabetes mellitus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; kilpirauhasen vajaatoiminta; neurologinen tai psykiatrinen sairaus, astma
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
- Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito A
Osallistujat saavat yhden suihkeen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kerran (kokonaisannos: 28 mg).
|
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg).
Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito B
Osallistujat saavat yhden suihkeen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kahdesti 5 minuutin välein (kokonaisannos: 56 mg).
|
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg).
Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito C
Osallistujat saavat yhden suihkeen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kolmesti, 5 minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (kokonaisannos 84 mg).
|
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg).
Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoito D
Osallistujat saavat 1 ruiskutuksen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kolmesti, 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (kokonaisannos 84 mg).
|
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg).
Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoito D
Osallistujat saavat 1 ruiskutuksen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen kolmesti, 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (kokonaisannos 84 mg).
|
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg).
Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Hoito E
Osallistujat saavat yhden suihkeen esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen, 4 kertaa 10 minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (kokonaisannos: 112 mg).
Yksi annos oraalista lumelääkettä annetaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä intranasaalista esketamiiniliuosta.
|
1 suihke 14-prosenttista esketamiiniliuosta (14 mg esketamiinia 100 mikrolitraa kohti) annetaan intranasaalisesti nenäsumutepumpulla kumpaankin sieraimeen kerran (hoito A-kokonaisannos: 28 mg), kahdesti 5 minuutin välein (hoito B-yht. annos: 56 mg), kolme kertaa 5 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito C-kokonaisannos: 84 mg), kolmesti 10 minuutin välein jokaisen toistuvan suihkeen välillä (hoito D-kokonaisannos: 84 mg) ja 4 kertaa 10 kertaa minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (hoidon E-kokonaisannos: 112 mg).
Hoito A, B, C, D annetaan kohortissa 1; Hoito D annetaan kohortissa 2; ja hoito E annetaan kohortissa 3.
Yksi annos oraalista lumelääkettä annetaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä intranasaalista esketamiiniliuoksen suihketta kohortin 3 hoidossa E. Plaseboliuos (injektionesteisiin käytettävä vesiliuos denatoniumbentsoaatilla) annetaan intranasaalisesti liuos nenäsumutepumpulla hoidossa. Kohortin 3 F.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Hoito F
Osallistujat saavat 1 suihkeen lumelääkeliuosta kumpaankin sieraimeen 4 kertaa 10 minuutin välein toistuvien suihkeiden välillä (kokonaisannos: 112 mg).
Triatsolaamia annetaan 0,25 mg:n kerta-annos suun kautta 5 minuuttia ennen ensimmäistä plaseboliuoksen intranasaalista suihketta.
|
Yksi annos oraalista lumelääkettä annetaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä intranasaalista esketamiiniliuoksen suihketta kohortin 3 hoidossa E. Plaseboliuos (injektionesteisiin käytettävä vesiliuos denatoniumbentsoaatilla) annetaan intranasaalisesti liuos nenäsumutepumpulla hoidossa. Kohortin 3 F.
Yksi 0,25 mg:n oraalinen triatsolaamiannos annetaan 5 minuuttia ennen ensimmäistä lumelääkeliuoksen intranasaalista suihketta kohortin 3 hoidossa F.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus esketamiinin annosteluvälin aikana (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
|
Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
|
|
Aika plasman esketamiinin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
|
Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen esketamiinipitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
|
Ennakkoannos, 7 minuuttia, 12 minuuttia, 22 minuuttia, 32 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
|
Jopa 78 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Esketamiini
- Triatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100942
- ESKETINTRD1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004374-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .