Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en participantes sanos
6 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en sujetos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento) de la esketamina administrada por vía intranasal (a través de la nariz) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro con 3 cohortes (grupos).
Aproximadamente 58 participantes se inscribirán en este estudio.
En la Cohorte 1, aproximadamente 16 participantes se inscribirán durante un máximo de 78 días y recibirán 4 regímenes diferentes de dosis única (Tratamiento A, B, C y D) de solución de esketamina en aerosol intranasal de manera cruzada (los participantes cambiarán de un régimen de dosis única a otro) y de manera abierta (tanto el investigador como el participante conocen la intervención que recibió el participante).
En la Cohorte 2, se inscribirán aproximadamente 14 participantes durante un máximo de 35 días y recibirán 1 régimen de esketamina intranasal (Tratamiento D) de forma abierta.
En la Cohorte 3, se inscribirán aproximadamente 28 participantes y se les asignará aleatoriamente para recibir el Tratamiento E (aerosol de esketamina intranasal) o el Tratamiento F (aerosol de placebo intranasal) de manera doble ciego (tanto el investigador como el participante no conocen el intervención recibida por el participante).
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, exámenes nasales específicos, pruebas de laboratorio, electrocardiograma, examen físico, oximetría de pulso y signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial entre 90 y 145 mmHg sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
- Aceptar el método anticonceptivo definido por el protocolo
- Cómodo con la autoadministración de medicación intranasal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa, incluidas arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas; enfermedad hematológica; trastornos de la coagulación; enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica; diabetes mellitus; insuficiencia renal o hepática; enfermedad de tiroides; enfermedad neurológica o psiquiátrica, asma
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o al ingreso al centro de estudio
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección o al ingreso al centro del estudio
- Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Tratamiento A
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal una vez (dosis total: 28 mg).
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Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg).
El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 1: Tratamiento B
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal dos veces, con un intervalo de 5 minutos (dosis total: 56 mg).
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Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg).
El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 1: Tratamiento C
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal tres veces, con un intervalo de 5 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total de 84 mg).
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Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg).
El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 1: Tratamiento D
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal tres veces, con un intervalo de 10 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total de 84 mg).
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Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg).
El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 2: Tratamiento D
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal tres veces, con un intervalo de 10 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total de 84 mg).
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Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg).
El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 3: Tratamiento E
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de esketamina en cada fosa nasal, 4 veces con un intervalo de 10 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total: 112 mg).
Se administrará una dosis única de placebo oral 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de solución de esketamina.
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Se administrará 1 pulverización de solución de esketamina al 14 por ciento (14 mg de esketamina por 100 microlitros) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en cada fosa nasal una vez (Tratamiento A-dosis total: 28 mg), dos veces con un intervalo de 5 minutos (Tratamiento B-dosis total dosis: 56 mg), tres veces con un intervalo de 5 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento C-dosis total: 84 mg), tres veces con un intervalo de 10 minutos entre cada aplicación repetida (Tratamiento D-dosis total: 84 mg) y 4 veces con 10 intervalo de minutos entre cada pulverización repetida (Tratamiento E-dosis total: 112 mg).
El tratamiento A, B, C, D se administrará en la Cohorte 1; El tratamiento D se administrará en la cohorte 2; y el Tratamiento E se administrará en la Cohorte 3.
Se administrará una dosis única de placebo oral 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de solución de esketamina en el Tratamiento E de la Cohorte 3. Se administrará solución de placebo (solución de agua para inyección con benzoato de denatonio) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en el Tratamiento F de la cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 3: Tratamiento F
Los participantes recibirán 1 pulverización de solución de placebo en cada fosa nasal, 4 veces con un intervalo de 10 minutos entre cada pulverización repetida (dosis total: 112 mg).
Se administrará una dosis oral única de 0,25 mg de triazolam 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de la solución de placebo.
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Se administrará una dosis única de placebo oral 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de solución de esketamina en el Tratamiento E de la Cohorte 3. Se administrará solución de placebo (solución de agua para inyección con benzoato de denatonio) por vía intranasal mediante bomba de pulverización nasal en el Tratamiento F de la cohorte 3.
Se administrará una dosis oral única de 0,25 mg de triazolam 5 minutos antes de la primera pulverización intranasal de la solución de placebo en el Tratamiento F de la Cohorte 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima durante un intervalo de dosificación (Cmax) de esketamina
Periodo de tiempo: Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de esketamina
Periodo de tiempo: Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de esketamina
Periodo de tiempo: Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Predosis, 7 minutos, 12 minutos, 22 minutos, 32 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 1,25 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 78 días
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Hasta 78 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Esketamina
- Triazolam
Otros números de identificación del estudio
- CR100942
- ESKETINTRD1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004374-25 (Número EudraCT)
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