Vizsgálat az intranazálisan beadott eszketamin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges résztvevőknél
2013. augusztus 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egyszeri dózisú vizsgálat az intranazálisan beadott eszketamin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges alanyoknál
A vizsgálat elsődleges célja az intranazálisan (orron keresztül) beadott eszketamin farmakokinetikájának (a szervezet által a gyógyszerrel végzett) értékelése egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú vizsgálat 3 kohorszból (csoportból).
Körülbelül 58 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban.
Az 1. kohorszban körülbelül 16 résztvevő kerül beiratkozásra legfeljebb 78 napra, és 4 különböző egyszeri adagolási rendet (A, B, C és D kezelés) kapnak intranazális eszketamin-oldat permetezésben keresztezett módon (a résztvevőket kicserélik). egyik egyszeri adagolási rendről a másikra) és nyílt módon (a vizsgáló és a résztvevő egyaránt ismeri a résztvevő által kapott beavatkozást).
A 2. kohorszban körülbelül 14 résztvevőt vesznek fel legfeljebb 35 napra, és 1 adag intranazális eszketamint (D kezelés) kapnak nyílt módon.
A 3. kohorszba körülbelül 28 résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy kettős vak módszerrel kapják az E kezelést (intranazális eszketamin spray) vagy F kezelést (intranazális placebo spray) (sem a vizsgáló, sem a résztvevő nem ismeri a a résztvevő által kapott beavatkozás).
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, célzott orrvizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat, elektrokardiogramot, fizikális vizsgálatot, pulzoximetriát és életjeleket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérnyomás 90 és 145 Hgmm közötti szisztolés és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- 12 elvezetéses elektrokardiogram, amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
- Fogadja el a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert
- Kényelmes az intranazális gyógyszerek önadagolásával
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve a szívritmuszavarokat vagy más szívbetegséget; hematológiai betegség; véralvadási zavarok; jelentős tüdőbetegség, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget; diabetes mellitus; vese- vagy májelégtelenség; pajzsmirigy betegség; neurológiai vagy pszichiátriai betegség, asztma
- Klinikailag jelentős kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor
- Ismert allergia heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: A kezelés
A résztvevők minden orrlyukba 1 permetet kapnak eszketamin oldatból (teljes adag: 28 mg).
|
1 permetet 14%-os eszketamin oldatból (14 mg eszketamin 100 mikroliterenként) intranazálisan kell beadni orrspray pumpával mindkét orrlyukba egyszer (A kezelés teljes dózisa: 28 mg), kétszer 5 perces időközönként (B kezelés összesen adag: 56 mg), háromszor 5 perces időközönként az ismételt permetezések között (C kezelés – teljes dózis: 84 mg), háromszor 10 perces időközönként az ismételt permetezések között (D kezelés – teljes dózis: 84 mg) és 4 alkalommal 10 alkalommal perc intervallum az egyes ismételt permetezések között (E kezelés – teljes dózis: 112 mg).
Az A, B, C, D kezelést az 1. kohorszban adják be; A D kezelést a 2. kohorszban adják be; és az E kezelést a 3. kohorszban adják be.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: B kezelés
A résztvevők mindkét orrlyukba 1-1 permetet kapnak eszketamin oldatból, 5 perces időközönként (teljes adag: 56 mg).
|
1 permetet 14%-os eszketamin oldatból (14 mg eszketamin 100 mikroliterenként) intranazálisan kell beadni orrspray pumpával mindkét orrlyukba egyszer (A kezelés teljes dózisa: 28 mg), kétszer 5 perces időközönként (B kezelés összesen adag: 56 mg), háromszor 5 perces időközönként az ismételt permetezések között (C kezelés – teljes dózis: 84 mg), háromszor 10 perces időközönként az ismételt permetezések között (D kezelés – teljes dózis: 84 mg) és 4 alkalommal 10 alkalommal perc intervallum az egyes ismételt permetezések között (E kezelés – teljes dózis: 112 mg).
Az A, B, C, D kezelést az 1. kohorszban adják be; A D kezelést a 2. kohorszban adják be; és az E kezelést a 3. kohorszban adják be.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: C kezelés
A résztvevők minden orrlyukba háromszor 1 permetet kapnak eszketamin oldatból, az ismételt permetezések között 5 perc szünettel (a teljes dózis 84 mg).
|
1 permetet 14%-os eszketamin oldatból (14 mg eszketamin 100 mikroliterenként) intranazálisan kell beadni orrspray pumpával mindkét orrlyukba egyszer (A kezelés teljes dózisa: 28 mg), kétszer 5 perces időközönként (B kezelés összesen adag: 56 mg), háromszor 5 perces időközönként az ismételt permetezések között (C kezelés – teljes dózis: 84 mg), háromszor 10 perces időközönként az ismételt permetezések között (D kezelés – teljes dózis: 84 mg) és 4 alkalommal 10 alkalommal perc intervallum az egyes ismételt permetezések között (E kezelés – teljes dózis: 112 mg).
Az A, B, C, D kezelést az 1. kohorszban adják be; A D kezelést a 2. kohorszban adják be; és az E kezelést a 3. kohorszban adják be.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: D kezelés
A résztvevők 1 eszketamin oldatot kapnak mindkét orrlyukba háromszor, az ismételt permetezések között 10 perc szünettel (a teljes dózis 84 mg).
|
1 permetet 14%-os eszketamin oldatból (14 mg eszketamin 100 mikroliterenként) intranazálisan kell beadni orrspray pumpával mindkét orrlyukba egyszer (A kezelés teljes dózisa: 28 mg), kétszer 5 perces időközönként (B kezelés összesen adag: 56 mg), háromszor 5 perces időközönként az ismételt permetezések között (C kezelés – teljes dózis: 84 mg), háromszor 10 perces időközönként az ismételt permetezések között (D kezelés – teljes dózis: 84 mg) és 4 alkalommal 10 alkalommal perc intervallum az egyes ismételt permetezések között (E kezelés – teljes dózis: 112 mg).
Az A, B, C, D kezelést az 1. kohorszban adják be; A D kezelést a 2. kohorszban adják be; és az E kezelést a 3. kohorszban adják be.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: D kezelés
A résztvevők 1 eszketamin oldatot kapnak mindkét orrlyukba háromszor, az ismételt permetezések között 10 perc szünettel (a teljes dózis 84 mg).
|
1 permetet 14%-os eszketamin oldatból (14 mg eszketamin 100 mikroliterenként) intranazálisan kell beadni orrspray pumpával mindkét orrlyukba egyszer (A kezelés teljes dózisa: 28 mg), kétszer 5 perces időközönként (B kezelés összesen adag: 56 mg), háromszor 5 perces időközönként az ismételt permetezések között (C kezelés – teljes dózis: 84 mg), háromszor 10 perces időközönként az ismételt permetezések között (D kezelés – teljes dózis: 84 mg) és 4 alkalommal 10 alkalommal perc intervallum az egyes ismételt permetezések között (E kezelés – teljes dózis: 112 mg).
Az A, B, C, D kezelést az 1. kohorszban adják be; A D kezelést a 2. kohorszban adják be; és az E kezelést a 3. kohorszban adják be.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: E kezelés
A résztvevők 1 permetet eszketamin oldatot kapnak mindkét orrlyukba, 4-szer, 10 perces szünettel az ismételt permetezések között (teljes dózis: 112 mg).
Az orális placebo egyszeri adagját 5 perccel az eszketamin oldat első intranazális permetezése előtt kell beadni.
|
1 permetet 14%-os eszketamin oldatból (14 mg eszketamin 100 mikroliterenként) intranazálisan kell beadni orrspray pumpával mindkét orrlyukba egyszer (A kezelés teljes dózisa: 28 mg), kétszer 5 perces időközönként (B kezelés összesen adag: 56 mg), háromszor 5 perces időközönként az ismételt permetezések között (C kezelés – teljes dózis: 84 mg), háromszor 10 perces időközönként az ismételt permetezések között (D kezelés – teljes dózis: 84 mg) és 4 alkalommal 10 alkalommal perc intervallum az egyes ismételt permetezések között (E kezelés – teljes dózis: 112 mg).
Az A, B, C, D kezelést az 1. kohorszban adják be; A D kezelést a 2. kohorszban adják be; és az E kezelést a 3. kohorszban adják be.
Az orális placebó egyszeri adagját 5 perccel az eszketamin oldat első intranazális permetezése előtt kell beadni a 3. csoport E kezelésében. A placebo oldatot (injekcióhoz való víz denatónium-benzoátot tartalmazó oldata) intranazálisan adják be orrspray pumpával a kezelésben. A 3. kohorsz F.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: F kezelés
A résztvevők 1 permetet placebo oldattal kapnak mindkét orrlyukba 4 alkalommal, az ismételt befújások között 10 perc szünettel (teljes dózis: 112 mg).
A triazolám egyszeri 0,25 mg-os orális adagját 5 perccel a placebo oldat első intranazális permetezése előtt kell beadni.
|
Az orális placebó egyszeri adagját 5 perccel az eszketamin oldat első intranazális permetezése előtt kell beadni a 3. csoport E kezelésében. A placebo oldatot (injekcióhoz való víz denatónium-benzoátot tartalmazó oldata) intranazálisan adják be orrspray pumpával a kezelésben. A 3. kohorsz F.
A 3. kohorsz F kezelésében a triazolam egyszeri 0,25 mg-os orális adagját 5 perccel a placebo oldat első intranazális permetezése előtt kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció az eszketamin adagolási intervallumában (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 7 perc, 12 perc, 22 perc, 32 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra
|
Előadagolás, 7 perc, 12 perc, 22 perc, 32 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra
|
|
Az eszketamin maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 7 perc, 12 perc, 22 perc, 32 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra
|
Előadagolás, 7 perc, 12 perc, 22 perc, 32 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az eszketamin utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Előadagolás, 7 perc, 12 perc, 22 perc, 32 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra
|
Előadagolás, 7 perc, 12 perc, 22 perc, 32 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra, 1,25 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 78 nap
|
Akár 78 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100942
- ESKETINTRD1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004374-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .