En studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasalt administrerat esketamin hos friska deltagare
6 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av intranasalt administrerat esketamin hos friska försökspersoner
Det primära syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (vad kroppen gör med medicineringen) av intranasalt (genom näsan) administrerat esketamin hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenterstudie med 3 kohorter (grupper).
Cirka 58 deltagare kommer att registreras i denna studie.
I kohort 1 kommer cirka 16 deltagare att registreras i upp till 78 dagar och de kommer att få 4 olika endosregimer (behandling A, B, C och D) av intranasal spray av esketaminlösning på ett crossover-sätt (deltagare kommer att bytas ut från en enstaka dosregim till en annan) och på ett öppet sätt (både utredaren och deltagaren känner till interventionen som deltagaren fått).
I kohort 2 kommer cirka 14 deltagare att skrivas in i upp till 35 dagar och de kommer att få 1 kur med intranasal esketamin (behandling D) på ett öppet sätt.
I kohort 3 kommer cirka 28 deltagare att registreras och de kommer att slumpmässigt tilldelas behandling E (intranasal esketaminspray) eller behandling F (intranasal placebospray) på ett dubbelblindt sätt (både utredaren och deltagaren känner inte till ingripande som deltagaren fått).
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, riktade näsundersökningar, laboratorietester, elektrokardiogram, fysisk undersökning, pulsoximeter och vitala tecken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodtryck mellan 90 och 145 mmHg systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
- Ett elektrokardiogram med 12 avledningar som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
- Gå med på protokolldefinierad preventivmetod
- Bekväm med självadministration av intranasal medicin
Exklusions kriterier:
- Historik med eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom; hematologisk sjukdom; koagulationsrubbningar; signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk respiratorisk sjukdom; diabetes mellitus; njur- eller leverinsufficiens; sköldkörtelsjukdom; neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, astma
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid antagning till studiecentret
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram vid screening eller vid antagning till studiecentret
- Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Behandling A
Deltagarna kommer att få 1 spray med esketaminlösning i varje näsborre en gång (total dos: 28 mg).
|
1 spray med 14 procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump i varje näsborre en gång (Behandling A-total dos: 28 mg), två gånger med 5 minuters intervall (Behandling B-totalt dos: 56 mg), tre gånger med 5 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling C-total dos: 84 mg), tre gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling D-total dos: 84 mg) och 4 gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling E-total dos: 112 mg).
Behandling A, B, C, D kommer att administreras i kohort 1; Behandling D kommer att administreras i kohort 2; och behandling E kommer att administreras i kohort 3.
|
|
Experimentell: Kohort 1: Behandling B
Deltagarna kommer att få 1 spray esketaminlösning i varje näsborre två gånger, med 5 minuters intervall (total dos: 56 mg).
|
1 spray med 14 procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump i varje näsborre en gång (Behandling A-total dos: 28 mg), två gånger med 5 minuters intervall (Behandling B-totalt dos: 56 mg), tre gånger med 5 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling C-total dos: 84 mg), tre gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling D-total dos: 84 mg) och 4 gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling E-total dos: 112 mg).
Behandling A, B, C, D kommer att administreras i kohort 1; Behandling D kommer att administreras i kohort 2; och behandling E kommer att administreras i kohort 3.
|
|
Experimentell: Kohort 1: Behandling C
Deltagarna kommer att få 1 spray esketaminlösning i varje näsborre tre gånger, med 5 minuters intervall mellan varje upprepad spray (total dos 84 mg).
|
1 spray med 14 procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump i varje näsborre en gång (Behandling A-total dos: 28 mg), två gånger med 5 minuters intervall (Behandling B-totalt dos: 56 mg), tre gånger med 5 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling C-total dos: 84 mg), tre gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling D-total dos: 84 mg) och 4 gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling E-total dos: 112 mg).
Behandling A, B, C, D kommer att administreras i kohort 1; Behandling D kommer att administreras i kohort 2; och behandling E kommer att administreras i kohort 3.
|
|
Experimentell: Kohort 1: Behandling D
Deltagarna kommer att få 1 spray med esketaminlösning i varje näsborre tre gånger, med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (total dos 84 mg).
|
1 spray med 14 procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump i varje näsborre en gång (Behandling A-total dos: 28 mg), två gånger med 5 minuters intervall (Behandling B-totalt dos: 56 mg), tre gånger med 5 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling C-total dos: 84 mg), tre gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling D-total dos: 84 mg) och 4 gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling E-total dos: 112 mg).
Behandling A, B, C, D kommer att administreras i kohort 1; Behandling D kommer att administreras i kohort 2; och behandling E kommer att administreras i kohort 3.
|
|
Experimentell: Kohort 2: Behandling D
Deltagarna kommer att få 1 spray med esketaminlösning i varje näsborre tre gånger, med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (total dos 84 mg).
|
1 spray med 14 procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump i varje näsborre en gång (Behandling A-total dos: 28 mg), två gånger med 5 minuters intervall (Behandling B-totalt dos: 56 mg), tre gånger med 5 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling C-total dos: 84 mg), tre gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling D-total dos: 84 mg) och 4 gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling E-total dos: 112 mg).
Behandling A, B, C, D kommer att administreras i kohort 1; Behandling D kommer att administreras i kohort 2; och behandling E kommer att administreras i kohort 3.
|
|
Experimentell: Kohort 3: Behandling E
Deltagarna kommer att få 1 spray esketaminlösning i varje näsborre, 4 gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (total dos: 112 mg).
Engångsdos av oral placebo kommer att ges 5 minuter före den första intranasala sprayen med esketaminlösning.
|
1 spray med 14 procent esketaminlösning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump i varje näsborre en gång (Behandling A-total dos: 28 mg), två gånger med 5 minuters intervall (Behandling B-totalt dos: 56 mg), tre gånger med 5 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling C-total dos: 84 mg), tre gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling D-total dos: 84 mg) och 4 gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (Behandling E-total dos: 112 mg).
Behandling A, B, C, D kommer att administreras i kohort 1; Behandling D kommer att administreras i kohort 2; och behandling E kommer att administreras i kohort 3.
Engångsdos av oral placebo kommer att administreras 5 minuter före den första intranasala sprayen av esketaminlösning i behandling E av kohort 3. Placebolösning (lösning av vatten för injektion med denatoniumbensoat) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump i behandlingen F i kohort 3.
|
|
Experimentell: Kohort 3: Behandling F
Deltagarna kommer att få 1 spray med placebolösning i varje näsborre, 4 gånger med 10 minuters intervall mellan varje upprepad spray (total dos: 112 mg).
Engångsdos på 0,25 mg triazolam kommer att administreras 5 minuter före den första intranasala sprayen med placebolösning.
|
Engångsdos av oral placebo kommer att administreras 5 minuter före den första intranasala sprayen av esketaminlösning i behandling E av kohort 3. Placebolösning (lösning av vatten för injektion med denatoniumbensoat) kommer att administreras intranasalt med nässpraypump i behandlingen F i kohort 3.
En 0,25 mg oral dos av triazolam kommer att administreras 5 minuter före den första intranasala sprayen med placebolösning i behandling F av kohort 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration under ett doseringsintervall (Cmax) av esketamin
Tidsram: Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
|
Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av esketamin
Tidsram: Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
|
Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av esketamin
Tidsram: Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
|
Fördos, 7 minuter, 12 minuter, 22 minuter, 32 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 78 dagar
|
Upp till 78 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100942
- ESKETINTRD1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004374-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .