Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine bij gezonde deelnemers te beoordelen

Dit is een single-center studie met 3 cohorten (groepen). Er zullen ongeveer 58 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. In Cohort 1 zullen ongeveer 16 deelnemers worden ingeschreven voor maximaal 78 dagen en zij zullen 4 verschillende regimes met enkelvoudige dosis (Behandeling A, B, C en D) van intranasale spray van esketamine-oplossing op een gekruiste manier ontvangen (deelnemers worden gewisseld van het ene regime met een enkele dosis naar het andere) en op een open-label manier (zowel de onderzoeker als de deelnemer kennen de interventie die de deelnemer heeft ontvangen). In cohort 2 zullen ongeveer 14 deelnemers worden ingeschreven voor maximaal 35 dagen en zij zullen 1 schema van intranasale esketamine (Behandeling D) op een open-label manier ontvangen. In cohort 3 zullen ongeveer 28 deelnemers worden ingeschreven en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling E (intranasale esketaminespray) of behandeling F (intranasale placebospray) op een dubbelblinde manier (zowel de onderzoeker als de deelnemer kennen de tussenkomst ontvangen door de deelnemer). Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, gerichte neusonderzoeken, laboratoriumtests, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, pulsoximetrie en vitale functies.