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건강한 참여자를 대상으로 비강 내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2013년 8월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 피험자에서 비강내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 비강 내(코를 통해) 투여된 에스케타민의 약동학(약물에 대한 신체의 작용)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3개의 코호트(그룹)가 있는 단일 센터 연구입니다. 약 58명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 코호트 1에서는 약 16명의 참가자가 최대 78일 동안 등록되며 교차 방식으로 에스케타민 용액 비강 스프레이의 4가지 다른 단일 용량 요법(치료 A, B, C 및 D)을 받게 됩니다(참가자는 전환됩니다 하나의 단일 용량 요법에서 다른 요법으로) 공개 라벨 방식(연구자와 참가자 모두 참가자가 받은 중재를 알고 있음). 코호트 2에서는 약 14명의 참가자가 최대 35일 동안 등록되고 공개 라벨 방식으로 비강내 에스케타민(치료 D) 요법을 1회 받게 됩니다. 코호트 3에서는 약 28명의 참가자가 등록되고 이중 맹검 방식으로 치료 E(비강내 에스케타민 스프레이) 또는 치료 F(비강내 위약 스프레이)를 받도록 무작위로 배정됩니다(조사자와 참가자 모두 참가자가 받은 개입). 안전성 평가에는 유해 사례 평가, 표적 비강 검사, 실험실 테스트, 심전도, 신체 검사, 맥박 산소 측정 및 바이탈 사인이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수축기 혈압 90~145mmHg, 이완기 혈압 90mmHg 이하
  • 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12 리드 심전도
  • 프로토콜 정의 피임 방법에 동의
  • 비강 내 약물의자가 투여로 편안함

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 혈액질환; 응고 장애; 기관지경련성 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환; 진성 당뇨병; 신장 또는 간 기능 부전; 갑상선 질환; 신경 또는 정신 질환, 천식
  • 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
  • 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도
  • 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 치료 A
참가자는 각 콧구멍에 에스케타민 용액을 1회 분사합니다(총 용량: 28mg).
의약품: 에스케타민
14%의 에스케타민 용액(100 마이크로리터당 14mg의 에스케타민)을 1회 스프레이하여 비강 스프레이 펌프를 통해 각 콧구멍에 1회(치료 A-총 용량: 28mg), 5분 간격으로 2회(치료 B-총 용량) 용량: 56 mg), 각 반복 분무 사이에 5분 간격으로 3회(Treatment C-총 용량: 84 mg), 각 반복 분무 사이에 10분 간격으로 3회(Treatment D-총 용량: 84 mg) 및 10회씩 4회 각 반복 스프레이 사이의 분 간격(Treatment E-총 용량: 112mg). 치료 A, B, C, D는 코호트 1에서 투여될 것이고; 치료 D는 코호트 2에서 투여될 것이고; 처리 E는 코호트 3에서 투여될 것이다.
실험적: 코호트 1: 치료 B
참가자는 5분 간격으로 각 콧구멍에 에스케타민 용액을 1회 분무합니다(총 투여량: 56mg).
의약품: 에스케타민
14%의 에스케타민 용액(100 마이크로리터당 14mg의 에스케타민)을 1회 스프레이하여 비강 스프레이 펌프를 통해 각 콧구멍에 1회(치료 A-총 용량: 28mg), 5분 간격으로 2회(치료 B-총 용량) 용량: 56 mg), 각 반복 분무 사이에 5분 간격으로 3회(Treatment C-총 용량: 84 mg), 각 반복 분무 사이에 10분 간격으로 3회(Treatment D-총 용량: 84 mg) 및 10회씩 4회 각 반복 스프레이 사이의 분 간격(Treatment E-총 용량: 112mg). 치료 A, B, C, D는 코호트 1에서 투여될 것이고; 치료 D는 코호트 2에서 투여될 것이고; 처리 E는 코호트 3에서 투여될 것이다.
실험적: 코호트 1: 치료 C
참가자는 각 반복 스프레이 사이에 5분 간격으로 각 콧구멍에 에스케타민 용액을 세 번 분무합니다(총 용량 84mg).
의약품: 에스케타민
14%의 에스케타민 용액(100 마이크로리터당 14mg의 에스케타민)을 1회 스프레이하여 비강 스프레이 펌프를 통해 각 콧구멍에 1회(치료 A-총 용량: 28mg), 5분 간격으로 2회(치료 B-총 용량) 용량: 56 mg), 각 반복 분무 사이에 5분 간격으로 3회(Treatment C-총 용량: 84 mg), 각 반복 분무 사이에 10분 간격으로 3회(Treatment D-총 용량: 84 mg) 및 10회씩 4회 각 반복 스프레이 사이의 분 간격(Treatment E-총 용량: 112mg). 치료 A, B, C, D는 코호트 1에서 투여될 것이고; 치료 D는 코호트 2에서 투여될 것이고; 처리 E는 코호트 3에서 투여될 것이다.
실험적: 코호트 1: 치료 D
참가자는 각 반복 스프레이 사이에 10분 간격으로 각 콧구멍에 에스케타민 용액을 세 번 분무합니다(총 용량 84mg).
의약품: 에스케타민
14%의 에스케타민 용액(100 마이크로리터당 14mg의 에스케타민)을 1회 스프레이하여 비강 스프레이 펌프를 통해 각 콧구멍에 1회(치료 A-총 용량: 28mg), 5분 간격으로 2회(치료 B-총 용량) 용량: 56 mg), 각 반복 분무 사이에 5분 간격으로 3회(Treatment C-총 용량: 84 mg), 각 반복 분무 사이에 10분 간격으로 3회(Treatment D-총 용량: 84 mg) 및 10회씩 4회 각 반복 스프레이 사이의 분 간격(Treatment E-총 용량: 112mg). 치료 A, B, C, D는 코호트 1에서 투여될 것이고; 치료 D는 코호트 2에서 투여될 것이고; 처리 E는 코호트 3에서 투여될 것이다.
실험적: 코호트 2: 치료 D
참가자는 각 반복 스프레이 사이에 10분 간격으로 각 콧구멍에 에스케타민 용액을 세 번 분무합니다(총 용량 84mg).
의약품: 에스케타민
14%의 에스케타민 용액(100 마이크로리터당 14mg의 에스케타민)을 1회 스프레이하여 비강 스프레이 펌프를 통해 각 콧구멍에 1회(치료 A-총 용량: 28mg), 5분 간격으로 2회(치료 B-총 용량) 용량: 56 mg), 각 반복 분무 사이에 5분 간격으로 3회(Treatment C-총 용량: 84 mg), 각 반복 분무 사이에 10분 간격으로 3회(Treatment D-총 용량: 84 mg) 및 10회씩 4회 각 반복 스프레이 사이의 분 간격(Treatment E-총 용량: 112mg). 치료 A, B, C, D는 코호트 1에서 투여될 것이고; 치료 D는 코호트 2에서 투여될 것이고; 처리 E는 코호트 3에서 투여될 것이다.
실험적: 코호트 3: 처리 E
참가자는 각 콧구멍에 에스케타민 용액을 10분 간격으로 4회 분무합니다(총 투여량: 112mg). 에스케타민 용액의 첫 번째 비강 분무 5분 전에 경구 위약 단일 용량을 투여합니다.
의약품: 에스케타민
14%의 에스케타민 용액(100 마이크로리터당 14mg의 에스케타민)을 1회 스프레이하여 비강 스프레이 펌프를 통해 각 콧구멍에 1회(치료 A-총 용량: 28mg), 5분 간격으로 2회(치료 B-총 용량) 용량: 56 mg), 각 반복 분무 사이에 5분 간격으로 3회(Treatment C-총 용량: 84 mg), 각 반복 분무 사이에 10분 간격으로 3회(Treatment D-총 용량: 84 mg) 및 10회씩 4회 각 반복 스프레이 사이의 분 간격(Treatment E-총 용량: 112mg). 치료 A, B, C, D는 코호트 1에서 투여될 것이고; 치료 D는 코호트 2에서 투여될 것이고; 처리 E는 코호트 3에서 투여될 것이다.
의약품: 위약
단일 용량의 경구 위약은 코호트 3의 치료 E에서 에스케타민 용액의 첫 비강내 분무 5분 전에 투여될 것이다. 위약 용액(데나토늄 벤조에이트를 함유한 주사용수 용액)은 치료에서 비강 분무 펌프에 의해 비강내 용액으로 투여될 것이다. 집단 3의 F.
실험적: 코호트 3: 치료 F
참가자는 각 반복 스프레이 사이에 10분 간격으로 4회 각 콧구멍에 위약 용액을 1회 분사합니다(총 용량: 112mg). 0.25mg 트리아졸람 단일 경구 투여량은 위약 용액의 첫 번째 비강 분무 5분 전에 투여됩니다.
의약품: 위약
단일 용량의 경구 위약은 코호트 3의 치료 E에서 에스케타민 용액의 첫 비강내 분무 5분 전에 투여될 것이다. 위약 용액(데나토늄 벤조에이트를 함유한 주사용수 용액)은 치료에서 비강 분무 펌프에 의해 비강내 용액으로 투여될 것이다. 집단 3의 F.
의약품: 트리아졸람
코호트 3의 치료 F에서 트리아졸람의 단일 0.25mg 경구 투여량은 위약 용액의 첫 비강내 분무 5분 전에 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에스케타민의 투여 간격(Cmax) 동안 최대 혈장 농도
기간: 투여 전, 7분, 12분, 22분, 32분, 40분, 50분, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간, 24 시간
투여 전, 7분, 12분, 22분, 32분, 40분, 50분, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간, 24 시간
에스케타민의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 7분, 12분, 22분, 32분, 40분, 50분, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간, 24 시간
투여 전, 7분, 12분, 22분, 32분, 40분, 50분, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간, 24 시간
시간 0부터 에스케타민의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 7분, 12분, 22분, 32분, 40분, 50분, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간, 24 시간
투여 전, 7분, 12분, 22분, 32분, 40분, 50분, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 18시간, 24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 78일
최대 78일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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