Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálně podávaného esketaminu u zdravých účastníků

6. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálně podaného esketaminu u zdravých subjektů

Primárním účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá s medikací) intranazálně (nosem) podávaného esketaminu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou studii se 3 kohortami (skupinami). Do této studie bude zapsáno přibližně 58 účastníků. V kohortě 1 bude přibližně 16 účastníků zapsáno po dobu až 78 dnů a budou dostávat 4 různé režimy jedné dávky (léčba A, B, C a D) intranazálního spreje roztoku esketaminu zkříženým způsobem (účastníci budou vyměněni z jednoho režimu jedné dávky do druhého) a otevřeným způsobem (zkoušející i účastník znají intervenci, kterou účastník obdržel). V kohortě 2 bude přibližně 14 účastníků zapsáno po dobu až 35 dnů a budou dostávat 1 režim intranazálního esketaminu (léčba D) otevřeným způsobem. V kohortě 3 bude zapsáno přibližně 28 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď léčbu E (intranazální esketaminový sprej) nebo léčbu F (intranazální placebo sprej) dvojitě zaslepeným způsobem (zkoušející ani účastník neznají zásah, který účastník obdržel). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, cílená vyšetření nosu, laboratorní testy, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, pulzní oxymetrii a vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krevní tlak mezi 90 a 145 mmHg systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Souhlaste s protokolem definovanou metodou antikoncepce
  • Pohodlné při samostatném podávání intranazálních léků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění; hematologické onemocnění; poruchy koagulace; významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění; diabetes mellitus; renální nebo jaterní insuficience; nemoc štítné žlázy; neurologické nebo psychiatrické onemocnění, astma
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Léčba A
Účastníci dostanou 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky jednou (celková dávka: 28 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 1: Léčba B
Účastníci dostanou 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky dvakrát s 5minutovým intervalem (celková dávka: 56 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 1: Léčba C
Účastníci dostanou třikrát 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka 84 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 1: Léčba D
Účastníci dostanou třikrát 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka 84 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 2: Léčba D
Účastníci dostanou třikrát 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka 84 mg).
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 3: Léčba E
Účastníci dostanou 1 vstřik roztoku esketaminu do každé nosní dírky, 4krát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka: 112 mg). Jedna dávka perorálního placeba bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku esketaminu.
Lék: Esketamin
1 vstřik 14% roztoku esketaminu (14 mg esketaminu na 100 mikrolitrů) bude podán intranazálně pomocí pumpičky nosního spreje do každé nosní dírky jednou (léčba A – celková dávka: 28 mg), dvakrát s 5minutovým intervalem (léčba B – celkem dávka: 56 mg), třikrát s 5minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba C-celková dávka: 84 mg), třikrát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými střiky (léčba D-celková dávka: 84 mg) a 4krát s 10 minutový interval mezi jednotlivými opakovanými nástřiky (ošetření E – celková dávka: 112 mg). Léčba A, B, C, D bude podávána v kohortě 1; Léčba D bude podávána v kohortě 2; a Léčba E bude podávána v kohortě 3.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku esketaminu v léčbě E kohorty 3. Roztok placeba (roztok vody na injekci s denatonium benzoátem) bude podáván intranazálně roztokem pomocí nosní sprejové pumpy v léčbě F kohorty 3.
Experimentální: Kohorta 3: Léčba F
Účastníci dostanou 1 střik roztoku placeba do každé nosní dírky, 4krát s 10minutovým intervalem mezi jednotlivými opakovanými vstřiky (celková dávka: 112 mg). Jedna 0,25mg perorální dávka triazolamu bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku placeba.
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního placeba bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku esketaminu v léčbě E kohorty 3. Roztok placeba (roztok vody na injekci s denatonium benzoátem) bude podáván intranazálně roztokem pomocí nosní sprejové pumpy v léčbě F kohorty 3.
Lék: Triazolam
Jedna 0,25mg perorální dávka triazolamu bude podána 5 minut před prvním intranazálním sprejem roztoku placeba v léčbě F kohorty 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) esketaminu
Časové okno: Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) esketaminu
Časové okno: Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) esketaminu
Časové okno: Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Před podáním dávky, 7 minut, 12 minut, 22 minut, 32 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 78 dní
Až 78 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit