健康な参加者における鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究
2013年8月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者における鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための単回投与試験
この研究の主な目的は、健康な参加者にエスケタミンを鼻腔内（鼻から）投与した場合の薬物動態（体が薬に対して行うこと）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つのコホート (グループ) による単一施設の研究です。
約 58 人の参加者がこの研究に登録されます。
コホート1では、約16人の参加者が最大78日間登録され、エスケタミン溶液の鼻腔内スプレーの4つの異なる単回投与レジメン（治療A、B、C、およびD）をクロスオーバー方式で受けます（参加者は切り替えられます）ある単回投与レジメンから別の単回投与レジメンへ）およびオープンラベル方式で（研究者と参加者の両方が参加者が受けた介入を知っています）。
コホート2では、約14人の参加者が最大35日間登録され、鼻腔内エスケタミンの1レジメン（治療D）を非盲検方式で受け取ります。
コホート 3 では、約 28 人の参加者が登録され、治療 E (鼻腔内エスケタミン スプレー) または治療 F (鼻腔内プラセボ スプレー) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。参加者が受けた介入）。
安全性評価には、有害事象の評価、対象を絞った鼻の検査、臨床検査、心電図、身体検査、パルス酸素濃度計、およびバイタル サインが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Merksem、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧が 90 ～ 145 mmHg で拡張期血圧が 90 mmHg 以下
- 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図
- プロトコルに定められた避妊方法に同意する
- 鼻腔内薬の自己投与に快適
除外基準:
- 心不整脈またはその他の心疾患を含む、臨床的に重要な疾患の病歴または現在の疾患;血液疾患;凝固障害;気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患;真性糖尿病;腎不全または肝不全;甲状腺疾患;神経疾患または精神疾患、喘息
- -スクリーニング時または研究センターへの入院時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図 スクリーニング時またはスタディセンターへの入院時
- -ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: 治療 A
参加者は、エスケタミン溶液を各鼻孔に 1 回スプレーします (総用量: 28 mg)。
|
14%のエスケタミン溶液(100マイクロリットルあたり14mgのエスケタミン)の1スプレーを、各鼻孔に1回(治療A-総用量:28mg)、5分間隔で2回(治療B-合計)、鼻スプレーポンプによって鼻腔内投与する。投与量: 56 mg)、反復スプレーごとに 5 分間隔で 3 回 (治療 C-総投与量: 84 mg)、反復スプレーごとに 10 分間隔で 3 回 (治療 D-総投与量: 84 mg)、および 10 で 4 回反復スプレーの間隔は 1 分 (治療 E-総投与量: 112 mg)。
治療A、B、C、Dはコホート1で投与されます。治療Dはコホート2で投与されます。治療Eはコホート3で投与されます。
|
|
実験的：コホート 1: 治療 B
参加者は、各鼻孔に 5 分間隔で 2 回、エスケタミン溶液を 1 回スプレーします (総用量: 56 mg)。
|
14%のエスケタミン溶液(100マイクロリットルあたり14mgのエスケタミン)の1スプレーを、各鼻孔に1回(治療A-総用量:28mg)、5分間隔で2回(治療B-合計)、鼻スプレーポンプによって鼻腔内投与する。投与量: 56 mg)、反復スプレーごとに 5 分間隔で 3 回 (治療 C-総投与量: 84 mg)、反復スプレーごとに 10 分間隔で 3 回 (治療 D-総投与量: 84 mg)、および 10 で 4 回反復スプレーの間隔は 1 分 (治療 E-総投与量: 112 mg)。
治療A、B、C、Dはコホート1で投与されます。治療Dはコホート2で投与されます。治療Eはコホート3で投与されます。
|
|
実験的：コホート 1: 治療 C
参加者は、各鼻孔に 1 回のエスケタミン溶液のスプレーを 3 回受けます。各スプレーの間隔は 5 分です (総用量 84 mg)。
|
14%のエスケタミン溶液(100マイクロリットルあたり14mgのエスケタミン)の1スプレーを、各鼻孔に1回(治療A-総用量:28mg)、5分間隔で2回(治療B-合計)、鼻スプレーポンプによって鼻腔内投与する。投与量: 56 mg)、反復スプレーごとに 5 分間隔で 3 回 (治療 C-総投与量: 84 mg)、反復スプレーごとに 10 分間隔で 3 回 (治療 D-総投与量: 84 mg)、および 10 で 4 回反復スプレーの間隔は 1 分 (治療 E-総投与量: 112 mg)。
治療A、B、C、Dはコホート1で投与されます。治療Dはコホート2で投与されます。治療Eはコホート3で投与されます。
|
|
実験的：コホート 1: 治療 D
参加者は、各鼻孔にエスケタミン溶液の1スプレーを3回受け取ります。各スプレーの間隔は10分です（総用量84 mg）。
|
14%のエスケタミン溶液(100マイクロリットルあたり14mgのエスケタミン)の1スプレーを、各鼻孔に1回(治療A-総用量:28mg)、5分間隔で2回(治療B-合計)、鼻スプレーポンプによって鼻腔内投与する。投与量: 56 mg)、反復スプレーごとに 5 分間隔で 3 回 (治療 C-総投与量: 84 mg)、反復スプレーごとに 10 分間隔で 3 回 (治療 D-総投与量: 84 mg)、および 10 で 4 回反復スプレーの間隔は 1 分 (治療 E-総投与量: 112 mg)。
治療A、B、C、Dはコホート1で投与されます。治療Dはコホート2で投与されます。治療Eはコホート3で投与されます。
|
|
実験的：コホート 2: 治療 D
参加者は、各鼻孔にエスケタミン溶液の1スプレーを3回受け取ります。各スプレーの間隔は10分です（総用量84 mg）。
|
14%のエスケタミン溶液(100マイクロリットルあたり14mgのエスケタミン)の1スプレーを、各鼻孔に1回(治療A-総用量:28mg)、5分間隔で2回(治療B-合計)、鼻スプレーポンプによって鼻腔内投与する。投与量: 56 mg)、反復スプレーごとに 5 分間隔で 3 回 (治療 C-総投与量: 84 mg)、反復スプレーごとに 10 分間隔で 3 回 (治療 D-総投与量: 84 mg)、および 10 で 4 回反復スプレーの間隔は 1 分 (治療 E-総投与量: 112 mg)。
治療A、B、C、Dはコホート1で投与されます。治療Dはコホート2で投与されます。治療Eはコホート3で投与されます。
|
|
実験的：コホート 3: 治療 E
参加者は、各鼻孔にエスケタミン溶液のスプレーを 1 回、繰り返しスプレーの間に 10 分間隔で 4 回受けます (総用量: 112 mg)。
経口プラセボの単回投与は、エスケタミン溶液の最初の鼻腔内スプレーの5分前に投与されます。
|
14%のエスケタミン溶液(100マイクロリットルあたり14mgのエスケタミン)の1スプレーを、各鼻孔に1回(治療A-総用量:28mg)、5分間隔で2回(治療B-合計)、鼻スプレーポンプによって鼻腔内投与する。投与量: 56 mg)、反復スプレーごとに 5 分間隔で 3 回 (治療 C-総投与量: 84 mg)、反復スプレーごとに 10 分間隔で 3 回 (治療 D-総投与量: 84 mg)、および 10 で 4 回反復スプレーの間隔は 1 分 (治療 E-総投与量: 112 mg)。
治療A、B、C、Dはコホート1で投与されます。治療Dはコホート2で投与されます。治療Eはコホート3で投与されます。
経口プラセボの単回投与は、コホート3の治療Eでエスケタミン溶液の最初の鼻腔内スプレーの5分前に投与されます。コホート3のF。
|
|
実験的：コホート 3: 治療 F
参加者は、各鼻孔にプラセボ溶液のスプレーを10分間隔で4回、各鼻孔に1回スプレーします（総用量：112 mg）。
トリアゾラムの単回 0.25 mg 経口投与は、プラセボ溶液の最初の鼻腔内スプレーの 5 分前に投与されます。
|
経口プラセボの単回投与は、コホート3の治療Eでエスケタミン溶液の最初の鼻腔内スプレーの5分前に投与されます。コホート3のF。
コホート 3 の治療 F では、0.25 mg のトリアゾラムを 1 回経口投与して、プラセボ溶液の最初の鼻腔内スプレーの 5 分前に投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エスケタミンの投与間隔中の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、7 分、12 分、22 分、32 分、40 分、50 分、1 時間、1.25 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、18 時間、 24時間
|
投与前、7 分、12 分、22 分、32 分、40 分、50 分、1 時間、1.25 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、18 時間、 24時間
|
|
エスケタミンの最大血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、7 分、12 分、22 分、32 分、40 分、50 分、1 時間、1.25 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、18 時間、 24時間
|
投与前、7 分、12 分、22 分、32 分、40 分、50 分、1 時間、1.25 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、18 時間、 24時間
|
|
時間 0 からエスケタミンの最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：投与前、7 分、12 分、22 分、32 分、40 分、50 分、1 時間、1.25 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、18 時間、 24時間
|
投与前、7 分、12 分、22 分、32 分、40 分、50 分、1 時間、1.25 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、18 時間、 24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：78日まで
|
78日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。