En studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske deltakere
6. august 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske personer
Hovedformålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) til intranasalt (gjennom nesen) administrert esketamin hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie med 3 kohorter (grupper).
Omtrent 58 deltakere vil bli registrert i denne studien.
I kohort 1 vil omtrent 16 deltakere bli registrert i opptil 78 dager, og de vil motta 4 forskjellige enkeltdoseregimer (behandling A, B, C og D) med intranasal spray av esketaminløsning på en crossover-måte (deltakerne vil bli byttet om fra ett enkeltdoseregime til et annet) og på en åpen måte (både etterforskeren og deltakeren kjenner til intervensjonen deltakeren har mottatt).
I kohort 2 vil omtrent 14 deltakere bli registrert i opptil 35 dager, og de vil motta 1 kur med intranasal esketamin (behandling D) på en åpen måte.
I kohort 3 vil omtrent 28 deltakere bli registrert og de vil bli tilfeldig tildelt enten behandling E (intranasal esketaminspray) eller behandling F (intranasal placebospray) på en dobbeltblind måte (både etterforskeren og deltakeren vet ikke intervensjon mottatt av deltakeren).
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, målrettede neseundersøkelser, laboratorietester, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, pulsoksymetri og vitale tegn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodtrykk mellom 90 og 145 mmHg systolisk og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
- Et elektrokardiogram med 12 avledninger i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
- Godta protokolldefinert prevensjonsmetode
- Komfortabel med selvadministrering av intranasal medisin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert hjertearytmier eller annen hjertesykdom; hematologisk sykdom; koagulasjonsforstyrrelser; betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom; sukkersyke; nyre- eller leversvikt; Skjoldbruskkjertelsykdom; nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, astma
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved opptak til studiesenteret
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-lednings elektrokardiogram ved screening eller ved opptak til studiesenteret
- Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling A
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor én gang (total dose: 28 mg).
|
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg).
Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling B
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor to ganger, med 5 minutters intervall (total dose: 56 mg).
|
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg).
Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling C
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor tre ganger, med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose 84 mg).
|
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg).
Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling D
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor tre ganger, med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose 84 mg).
|
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg).
Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling D
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor tre ganger, med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose 84 mg).
|
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg).
Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Behandling E
Deltakerne vil motta 1 spray med esketaminløsning i hvert nesebor, 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose: 112 mg).
Enkeltdose oral placebo vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen med esketaminoppløsning.
|
1 spray med 14 prosent esketaminløsning (14 mg esketamin per 100 mikroliter) vil bli administrert intranasalt med nesespraypumpe i hvert nesebor én gang (Behandling A-total dose: 28 mg), to ganger med 5 minutters intervall (Behandling B-totalt dose: 56 mg), tre ganger med 5 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling C-total dose: 84 mg), tre ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling D-total dose: 84 mg) og 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (Behandling E-total dose: 112 mg).
Behandling A, B, C, D vil bli administrert i kohort 1; Behandling D vil bli administrert i kohort 2; og behandling E vil bli administrert i kohort 3.
Enkeltdose med oral placebo vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen av esketaminoppløsning i behandling E av kohort 3. Placebooppløsning (oppløsning av vann til injeksjon med denatoniumbenzoat) vil bli administrert intranasalt oppløsning med nesespraypumpe i behandlingen F av kohort 3.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Behandling F
Deltakerne vil motta 1 spray med placebooppløsning i hvert nesebor, 4 ganger med 10 minutters intervall mellom hver gjentatte spray (total dose: 112 mg).
Enkel 0,25 mg oral dose triazolam vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen med placebooppløsning.
|
Enkeltdose med oral placebo vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen av esketaminoppløsning i behandling E av kohort 3. Placebooppløsning (oppløsning av vann til injeksjon med denatoniumbenzoat) vil bli administrert intranasalt oppløsning med nesespraypumpe i behandlingen F av kohort 3.
Enkel oral dose på 0,25 mg triazolam vil bli administrert 5 minutter før den første intranasale sprayen med placebooppløsning i behandling F i kohort 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall (Cmax) av esketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av esketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av esketamin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
Forhåndsdosering, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 78 dager
|
Opptil 78 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100942
- ESKETINTRD1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004374-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .