Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti sani
6 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in soggetti sani
Lo scopo principale dello studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) dell'esketamina somministrata per via intranasale (attraverso il naso) in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico con 3 coorti (gruppi).
Circa 58 partecipanti saranno arruolati in questo studio.
Nella Coorte 1, circa 16 partecipanti saranno arruolati per un massimo di 78 giorni e riceveranno 4 diversi regimi monodose (trattamento A, B, C e D) di spray intranasale di soluzione di esketamina in modo incrociato (i partecipanti verranno scambiati da un regime monodose a un altro) e in modalità open label (sia lo sperimentatore che il partecipante conoscono l'intervento ricevuto dal partecipante).
Nella coorte 2, circa 14 partecipanti saranno iscritti per un massimo di 35 giorni e riceveranno 1 regime di esketamina intranasale (trattamento D) in modalità open label.
Nella coorte 3, saranno arruolati circa 28 partecipanti e saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento E (spray esketamina intranasale) o il trattamento F (spray placebo intranasale) in doppio cieco (sia lo sperimentatore che il partecipante non conoscono il intervento ricevuto dal partecipante).
Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, esami nasali mirati, test di laboratorio, elettrocardiogramma, esame fisico, pulsossimetria e segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Merksem, Belgio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa tra 90 e 145 mmHg sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica
- Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
- Accettare il metodo contraccettivo definito dal protocollo
- A proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione; malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; insufficienza renale o epatica; malattia della tiroide; malattie neurologiche o psichiatriche, asma
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio
- Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: trattamento A
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice una volta (dose totale: 28 mg).
|
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg).
Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
|
|
Sperimentale: Coorte 1: trattamento B
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice due volte, con intervallo di 5 minuti (dose totale: 56 mg).
|
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg).
Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
|
|
Sperimentale: Coorte 1: trattamento C
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice tre volte, con un intervallo di 5 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale 84 mg).
|
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg).
Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
|
|
Sperimentale: Coorte 1: trattamento D
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice tre volte, con un intervallo di 10 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale 84 mg).
|
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg).
Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
|
|
Sperimentale: Coorte 2: trattamento D
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice tre volte, con un intervallo di 10 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale 84 mg).
|
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg).
Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
|
|
Sperimentale: Coorte 3: trattamento E
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione di esketamina in ciascuna narice, 4 volte con un intervallo di 10 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale: 112 mg).
Una singola dose di placebo orale verrà somministrata 5 minuti prima del primo spruzzo intranasale di soluzione di esketamina.
|
1 spruzzo del 14% di soluzione di esketamina (14 mg di esketamina per 100 microlitri) verrà somministrato per via intranasale mediante pompa spray nasale in ciascuna narice una volta (trattamento A-dose totale: 28 mg), due volte con intervallo di 5 minuti (trattamento B-dose totale dose: 56 mg), tre volte con 5 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento C-dose totale: 84 mg), tre volte con 10 minuti di intervallo tra ogni spruzzo ripetuto (Trattamento D-dose totale: 84 mg) e 4 volte con 10 intervallo di minuti tra ogni spruzzata ripetuta (Trattamento E-dose totale: 112 mg).
Il trattamento A, B, C, D sarà somministrato nella coorte 1; Il trattamento D verrà somministrato nella coorte 2; e il trattamento E sarà somministrato nella coorte 3.
Una singola dose di placebo orale verrà somministrata 5 minuti prima del primo spray intranasale di soluzione di esketamina nel trattamento E della coorte 3. La soluzione di placebo (soluzione di acqua per preparazioni iniettabili con denatonium benzoato) verrà somministrata per via intranasale mediante pompa spray nasale nel trattamento F della coorte 3.
|
|
Sperimentale: Coorte 3: trattamento F
I partecipanti riceveranno 1 spruzzo di soluzione placebo in ciascuna narice, 4 volte con un intervallo di 10 minuti tra ogni spruzzo ripetuto (dose totale: 112 mg).
Una singola dose orale di 0,25 mg di triazolam verrà somministrata 5 minuti prima del primo spray intranasale della soluzione placebo.
|
Una singola dose di placebo orale verrà somministrata 5 minuti prima del primo spray intranasale di soluzione di esketamina nel trattamento E della coorte 3. La soluzione di placebo (soluzione di acqua per preparazioni iniettabili con denatonium benzoato) verrà somministrata per via intranasale mediante pompa spray nasale nel trattamento F della coorte 3.
Una singola dose orale di triazolam da 0,25 mg verrà somministrata 5 minuti prima del primo spray intranasale della soluzione placebo nel trattamento F della coorte 3.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione del plasma massima durante un intervallo di somministrazione (Cmax) di esketamina
Lasso di tempo: Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
|
Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di esketamina
Lasso di tempo: Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
|
Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di esketamina
Lasso di tempo: Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
|
Predose, 7 minuti, 12 minuti, 22 minuti, 32 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni
|
Fino a 78 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100942
- ESKETINTRD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004374-25 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .