Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo zdrowym uczestnikom

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo zdrowym osobom

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) esketaminy podawanej donosowo (przez nos) zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie z 3 kohortami (grupami). W badaniu weźmie udział około 58 uczestników. W kohorcie 1 około 16 uczestników zostanie zapisanych na okres do 78 dni i otrzymają oni 4 różne schematy podawania pojedynczej dawki (leczenie A, B, C i D) donosowego aerozolu roztworu esketaminy w sposób krzyżowy (uczestnicy zostaną zamienieni z jednego schematu jednodawkowego na inny) oraz w sposób otwarty (zarówno badacz, jak i uczestnik znają interwencję otrzymaną przez uczestnika). W Kohorcie 2 około 14 uczestników zostanie zapisanych na okres do 35 dni i otrzymają oni 1 schemat donosowej esketaminy (leczenie D) w sposób otwarty. W Kohorcie 3 zostanie zapisanych około 28 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia E (donosowy spray esketaminy) lub leczenia F (donosowy spray placebo) w sposób podwójnie ślepy (zarówno badacz, jak i uczestnik nie znają interwencji otrzymanej przez uczestnika). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, ukierunkowane badania nosa, testy laboratoryjne, elektrokardiogram, badanie fizykalne, pulsoksymetrię i parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciśnienie krwi między 90 a 145 mmHg skurczowe i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Zgoda na metodę antykoncepcji zdefiniowaną w protokole
  • Wygodny przy samodzielnym podawaniu leków donosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca; choroba hematologiczna; zaburzenia krzepnięcia; istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli; cukrzyca; niewydolność nerek lub wątroby; choroba tarczycy; choroba neurologiczna lub psychiatryczna, astma
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie A
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 1 spray roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego (całkowita dawka: 28 mg).
Lek: Esketamina
1 aerozol 14% roztworu esketaminy (14 mg esketaminy na 100 mikrolitrów) zostanie podany donosowo za pomocą pompki do nosa do każdego otworu nosowego raz (leczenie A – dawka całkowita: 28 mg), dwa razy w odstępie 5 minut (leczenie B – całkowita dawka: 56 mg), trzykrotnie z 5-minutową przerwą między kolejnymi rozpyleniami (leczenie C - całkowita dawka: 84 mg), trzykrotnie z 10-minutową przerwą między każdym powtórzonym rozpyleniem (leczenie D - całkowita dawka: 84 mg) i 4 razy z 10 minuty odstępu między kolejnymi rozpyleniami (dawka całkowita leczenia E: 112 mg). Traktowanie A, B, C, D będzie podawane w Kohorcie 1; Traktowanie D będzie podawane w kohorcie 2; a Leczenie E zostanie podane w Kohorcie 3.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego dwa razy w odstępie 5 minut (całkowita dawka: 56 mg).
Lek: Esketamina
1 aerozol 14% roztworu esketaminy (14 mg esketaminy na 100 mikrolitrów) zostanie podany donosowo za pomocą pompki do nosa do każdego otworu nosowego raz (leczenie A – dawka całkowita: 28 mg), dwa razy w odstępie 5 minut (leczenie B – całkowita dawka: 56 mg), trzykrotnie z 5-minutową przerwą między kolejnymi rozpyleniami (leczenie C - całkowita dawka: 84 mg), trzykrotnie z 10-minutową przerwą między każdym powtórzonym rozpyleniem (leczenie D - całkowita dawka: 84 mg) i 4 razy z 10 minuty odstępu między kolejnymi rozpyleniami (dawka całkowita leczenia E: 112 mg). Traktowanie A, B, C, D będzie podawane w Kohorcie 1; Traktowanie D będzie podawane w kohorcie 2; a Leczenie E zostanie podane w Kohorcie 3.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie C
Uczestnicy otrzymają 1 spray roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego trzykrotnie, z 5-minutową przerwą pomiędzy kolejnymi rozpyleniami (całkowita dawka 84 mg).
Lek: Esketamina
1 aerozol 14% roztworu esketaminy (14 mg esketaminy na 100 mikrolitrów) zostanie podany donosowo za pomocą pompki do nosa do każdego otworu nosowego raz (leczenie A – dawka całkowita: 28 mg), dwa razy w odstępie 5 minut (leczenie B – całkowita dawka: 56 mg), trzykrotnie z 5-minutową przerwą między kolejnymi rozpyleniami (leczenie C - całkowita dawka: 84 mg), trzykrotnie z 10-minutową przerwą między każdym powtórzonym rozpyleniem (leczenie D - całkowita dawka: 84 mg) i 4 razy z 10 minuty odstępu między kolejnymi rozpyleniami (dawka całkowita leczenia E: 112 mg). Traktowanie A, B, C, D będzie podawane w Kohorcie 1; Traktowanie D będzie podawane w kohorcie 2; a Leczenie E zostanie podane w Kohorcie 3.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie D
Uczestnicy otrzymają 1 spray roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego trzykrotnie, z 10-minutową przerwą pomiędzy kolejnymi rozpyleniami (całkowita dawka 84 mg).
Lek: Esketamina
1 aerozol 14% roztworu esketaminy (14 mg esketaminy na 100 mikrolitrów) zostanie podany donosowo za pomocą pompki do nosa do każdego otworu nosowego raz (leczenie A – dawka całkowita: 28 mg), dwa razy w odstępie 5 minut (leczenie B – całkowita dawka: 56 mg), trzykrotnie z 5-minutową przerwą między kolejnymi rozpyleniami (leczenie C - całkowita dawka: 84 mg), trzykrotnie z 10-minutową przerwą między każdym powtórzonym rozpyleniem (leczenie D - całkowita dawka: 84 mg) i 4 razy z 10 minuty odstępu między kolejnymi rozpyleniami (dawka całkowita leczenia E: 112 mg). Traktowanie A, B, C, D będzie podawane w Kohorcie 1; Traktowanie D będzie podawane w kohorcie 2; a Leczenie E zostanie podane w Kohorcie 3.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Leczenie D
Uczestnicy otrzymają 1 spray roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego trzykrotnie, z 10-minutową przerwą pomiędzy kolejnymi rozpyleniami (całkowita dawka 84 mg).
Lek: Esketamina
1 aerozol 14% roztworu esketaminy (14 mg esketaminy na 100 mikrolitrów) zostanie podany donosowo za pomocą pompki do nosa do każdego otworu nosowego raz (leczenie A – dawka całkowita: 28 mg), dwa razy w odstępie 5 minut (leczenie B – całkowita dawka: 56 mg), trzykrotnie z 5-minutową przerwą między kolejnymi rozpyleniami (leczenie C - całkowita dawka: 84 mg), trzykrotnie z 10-minutową przerwą między każdym powtórzonym rozpyleniem (leczenie D - całkowita dawka: 84 mg) i 4 razy z 10 minuty odstępu między kolejnymi rozpyleniami (dawka całkowita leczenia E: 112 mg). Traktowanie A, B, C, D będzie podawane w Kohorcie 1; Traktowanie D będzie podawane w kohorcie 2; a Leczenie E zostanie podane w Kohorcie 3.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Leczenie E
Uczestnicy otrzymają 1 spray roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego, 4 razy z 10-minutową przerwą pomiędzy kolejnymi rozpyleniami (całkowita dawka: 112 mg). Pojedyncza dawka doustnego placebo zostanie podana 5 minut przed pierwszym donosowym rozpyleniem roztworu esketaminy.
Lek: Esketamina
1 aerozol 14% roztworu esketaminy (14 mg esketaminy na 100 mikrolitrów) zostanie podany donosowo za pomocą pompki do nosa do każdego otworu nosowego raz (leczenie A – dawka całkowita: 28 mg), dwa razy w odstępie 5 minut (leczenie B – całkowita dawka: 56 mg), trzykrotnie z 5-minutową przerwą między kolejnymi rozpyleniami (leczenie C - całkowita dawka: 84 mg), trzykrotnie z 10-minutową przerwą między każdym powtórzonym rozpyleniem (leczenie D - całkowita dawka: 84 mg) i 4 razy z 10 minuty odstępu między kolejnymi rozpyleniami (dawka całkowita leczenia E: 112 mg). Traktowanie A, B, C, D będzie podawane w Kohorcie 1; Traktowanie D będzie podawane w kohorcie 2; a Leczenie E zostanie podane w Kohorcie 3.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustnego placebo zostanie podana 5 minut przed pierwszym aerozolem donosowym roztworu esketaminy w leczeniu E kohorty 3. Roztwór placebo (roztwór wody do wstrzykiwań z benzoesanem denatonium) zostanie podany donosowo za pomocą pompki do nosa w leczeniu F z kohorty 3.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Leczenie F
Uczestnicy otrzymają 1 spray roztworu placebo do każdego otworu nosowego, 4 razy z 10-minutową przerwą pomiędzy kolejnymi rozpyleniami (całkowita dawka: 112 mg). Pojedyncza dawka doustna 0,25 mg triazolamu zostanie podana 5 minut przed pierwszym donosowym rozpyleniem roztworu placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustnego placebo zostanie podana 5 minut przed pierwszym aerozolem donosowym roztworu esketaminy w leczeniu E kohorty 3. Roztwór placebo (roztwór wody do wstrzykiwań z benzoesanem denatonium) zostanie podany donosowo za pomocą pompki do nosa w leczeniu F z kohorty 3.
Lek: Triazolam
Pojedyncza dawka doustna 0,25 mg triazolamu zostanie podana 5 minut przed pierwszym donosowym rozpryskiem roztworu placebo w leczeniu F kohorty 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie esketaminy w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmax).
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 7 minut, 12 minut, 22 minuty, 32 minuty, 40 minut, 50 minut, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny
Dawka wstępna, 7 minut, 12 minut, 22 minuty, 32 minuty, 40 minut, 50 minut, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia esketaminy w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 7 minut, 12 minut, 22 minuty, 32 minuty, 40 minut, 50 minut, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny
Dawka wstępna, 7 minut, 12 minut, 22 minuty, 32 minuty, 40 minut, 50 minut, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) esketaminy
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 7 minut, 12 minut, 22 minuty, 32 minuty, 40 minut, 50 minut, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny
Dawka wstępna, 7 minut, 12 minut, 22 minuty, 32 minuty, 40 minut, 50 minut, 1 godzina, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 78 dni
Do 78 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj