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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez des participants en bonne santé

6 août 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez des sujets sains

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) de l'eskétamine administrée par voie intranasale (par le nez) chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique avec 3 cohortes (groupes). Environ 58 participants seront inscrits à cette étude. Dans la cohorte 1, environ 16 participants seront inscrits pour une durée maximale de 78 jours et ils recevront 4 régimes à dose unique différents (traitements A, B, C et D) de pulvérisation intranasale de solution d'eskétamine de manière croisée (les participants seront commutés d'un régime à dose unique à un autre) et de manière ouverte (l'investigateur et le participant connaissent l'intervention reçue par le participant). Dans la cohorte 2, environ 14 participants seront inscrits pour une durée maximale de 35 jours et ils recevront 1 régime d'eskétamine intranasale (traitement D) en ouvert. Dans la cohorte 3, environ 28 participants seront inscrits et ils seront assignés au hasard pour recevoir soit le traitement E (spray intranasal d'eskétamine) soit le traitement F (spray placebo intranasal) en double aveugle (l'investigateur et le participant ne connaissent pas le intervention reçue par le participant). Les évaluations de la sécurité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des examens nasaux ciblés, des tests de laboratoire, un électrocardiogramme, un examen physique, une oxymétrie de pouls et des signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tension artérielle entre 90 et 145 mmHg systolique et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
  • Un électrocardiogramme à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales
  • Accepter la méthode de contraception définie dans le protocole
  • À l'aise avec l'auto-administration de médicaments intranasaux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris les arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques ; maladie hématologique; troubles de la coagulation; une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique ; diabète sucré; insuffisance rénale ou hépatique; maladie thyroïdienne; maladie neurologique ou psychiatrique, asthme
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude
  • Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Traitement A
Les participants recevront 1 pulvérisation de solution d'eskétamine dans chaque narine une fois (dose totale : 28 mg).
Médicament: Eskétamine
1 pulvérisation de solution d'eskétamine à 14 % (14 mg d'eskétamine pour 100 microlitres) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale dans chaque narine une fois (traitement A-dose totale : 28 mg), deux fois à 5 minutes d'intervalle (traitement B-total dose : 56 mg), trois fois à 5 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement C-dose totale : 84 mg), trois fois à 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement D-dose totale : 84 mg) et 4 fois avec 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (traitement E-dose totale : 112 mg). Les traitements A, B, C, D seront administrés dans la cohorte 1 ; Le traitement D sera administré dans la cohorte 2 ; et le traitement E sera administré dans la cohorte 3.
Expérimental: Cohorte 1 : Traitement B
Les participants recevront 1 pulvérisation de solution d'eskétamine dans chaque narine deux fois, à 5 minutes d'intervalle (dose totale : 56 mg).
Médicament: Eskétamine
1 pulvérisation de solution d'eskétamine à 14 % (14 mg d'eskétamine pour 100 microlitres) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale dans chaque narine une fois (traitement A-dose totale : 28 mg), deux fois à 5 minutes d'intervalle (traitement B-total dose : 56 mg), trois fois à 5 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement C-dose totale : 84 mg), trois fois à 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement D-dose totale : 84 mg) et 4 fois avec 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (traitement E-dose totale : 112 mg). Les traitements A, B, C, D seront administrés dans la cohorte 1 ; Le traitement D sera administré dans la cohorte 2 ; et le traitement E sera administré dans la cohorte 3.
Expérimental: Cohorte 1 : Traitement C
Les participants recevront 1 pulvérisation de solution d'eskétamine dans chaque narine trois fois, avec un intervalle de 5 minutes entre chaque pulvérisation répétée (dose totale de 84 mg).
Médicament: Eskétamine
1 pulvérisation de solution d'eskétamine à 14 % (14 mg d'eskétamine pour 100 microlitres) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale dans chaque narine une fois (traitement A-dose totale : 28 mg), deux fois à 5 minutes d'intervalle (traitement B-total dose : 56 mg), trois fois à 5 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement C-dose totale : 84 mg), trois fois à 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement D-dose totale : 84 mg) et 4 fois avec 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (traitement E-dose totale : 112 mg). Les traitements A, B, C, D seront administrés dans la cohorte 1 ; Le traitement D sera administré dans la cohorte 2 ; et le traitement E sera administré dans la cohorte 3.
Expérimental: Cohorte 1 : Traitement D
Les participants recevront 1 pulvérisation de solution d'eskétamine dans chaque narine trois fois, avec un intervalle de 10 minutes entre chaque pulvérisation répétée (dose totale de 84 mg).
Médicament: Eskétamine
1 pulvérisation de solution d'eskétamine à 14 % (14 mg d'eskétamine pour 100 microlitres) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale dans chaque narine une fois (traitement A-dose totale : 28 mg), deux fois à 5 minutes d'intervalle (traitement B-total dose : 56 mg), trois fois à 5 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement C-dose totale : 84 mg), trois fois à 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement D-dose totale : 84 mg) et 4 fois avec 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (traitement E-dose totale : 112 mg). Les traitements A, B, C, D seront administrés dans la cohorte 1 ; Le traitement D sera administré dans la cohorte 2 ; et le traitement E sera administré dans la cohorte 3.
Expérimental: Cohorte 2 : Traitement D
Les participants recevront 1 pulvérisation de solution d'eskétamine dans chaque narine trois fois, avec un intervalle de 10 minutes entre chaque pulvérisation répétée (dose totale de 84 mg).
Médicament: Eskétamine
1 pulvérisation de solution d'eskétamine à 14 % (14 mg d'eskétamine pour 100 microlitres) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale dans chaque narine une fois (traitement A-dose totale : 28 mg), deux fois à 5 minutes d'intervalle (traitement B-total dose : 56 mg), trois fois à 5 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement C-dose totale : 84 mg), trois fois à 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement D-dose totale : 84 mg) et 4 fois avec 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (traitement E-dose totale : 112 mg). Les traitements A, B, C, D seront administrés dans la cohorte 1 ; Le traitement D sera administré dans la cohorte 2 ; et le traitement E sera administré dans la cohorte 3.
Expérimental: Cohorte 3 : Traitement E
Les participants recevront 1 pulvérisation de solution d'eskétamine dans chaque narine, 4 fois avec un intervalle de 10 minutes entre chaque pulvérisation répétée (dose totale : 112 mg). Une dose unique de placebo oral sera administrée 5 minutes avant la première pulvérisation intranasale de solution d'eskétamine.
Médicament: Eskétamine
1 pulvérisation de solution d'eskétamine à 14 % (14 mg d'eskétamine pour 100 microlitres) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale dans chaque narine une fois (traitement A-dose totale : 28 mg), deux fois à 5 minutes d'intervalle (traitement B-total dose : 56 mg), trois fois à 5 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement C-dose totale : 84 mg), trois fois à 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (Traitement D-dose totale : 84 mg) et 4 fois avec 10 minutes d'intervalle entre chaque pulvérisation répétée (traitement E-dose totale : 112 mg). Les traitements A, B, C, D seront administrés dans la cohorte 1 ; Le traitement D sera administré dans la cohorte 2 ; et le traitement E sera administré dans la cohorte 3.
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo oral sera administrée 5 minutes avant le premier spray intranasal de solution d'eskétamine dans le traitement E de la cohorte 3. La solution placebo (solution d'eau pour injection avec du benzoate de dénatonium) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale dans le traitement. F de la cohorte 3.
Expérimental: Cohorte 3 : Traitement F
Les participants recevront 1 pulvérisation de solution placebo dans chaque narine, 4 fois avec un intervalle de 10 minutes entre chaque pulvérisation répétée (dose totale : 112 mg). Une dose orale unique de 0,25 mg de triazolam sera administrée 5 minutes avant la première pulvérisation intranasale de la solution placebo.
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo oral sera administrée 5 minutes avant le premier spray intranasal de solution d'eskétamine dans le traitement E de la cohorte 3. La solution placebo (solution d'eau pour injection avec du benzoate de dénatonium) sera administrée par voie intranasale à l'aide d'une pompe de pulvérisation nasale dans le traitement. F de la cohorte 3.
Médicament: Triazolam
Une dose orale unique de 0,25 mg de triazolam sera administrée 5 minutes avant le premier spray intranasal de solution placebo dans le traitement F de la cohorte 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale pendant un intervalle posologique (Cmax) d'eskétamine
Délai: Prédose, 7 minutes, 12 minutes, 22 minutes, 32 minutes, 40 minutes, 50 minutes, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures
Prédose, 7 minutes, 12 minutes, 22 minutes, 32 minutes, 40 minutes, 50 minutes, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) d'eskétamine
Délai: Prédose, 7 minutes, 12 minutes, 22 minutes, 32 minutes, 40 minutes, 50 minutes, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures
Prédose, 7 minutes, 12 minutes, 22 minutes, 32 minutes, 40 minutes, 50 minutes, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) d'eskétamine
Délai: Prédose, 7 minutes, 12 minutes, 22 minutes, 32 minutes, 40 minutes, 50 minutes, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures
Prédose, 7 minutes, 12 minutes, 22 minutes, 32 minutes, 40 minutes, 50 minutes, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 78 jours
Jusqu'à 78 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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