Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af intranasalt administreret esketamin hos raske deltagere

6. august 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) af intranasalt (gennem næsen) administreret esketamin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenterstudie med 3 kohorter (grupper). Cirka 58 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. I kohorte 1 vil ca. 16 deltagere blive tilmeldt i op til 78 dage, og de vil modtage 4 forskellige enkeltdosisregimer (behandling A, B, C og D) af intranasal spray af esketaminopløsning på en crossover-måde (deltagere vil blive skiftet fra et enkeltdosisregime til et andet) og på en åben måde (både investigator og deltager kender den intervention, som deltageren har modtaget). I kohorte 2 vil cirka 14 deltagere blive tilmeldt i op til 35 dage, og de vil modtage 1 kur med intranasal esketamin (behandling D) på en åben måde. I kohorte 3 vil ca. 28 deltagere blive tilmeldt, og de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten behandling E (intranasal esketaminspray) eller behandling F (intranasal placebospray) på en dobbeltblind måde (både investigator og deltager kender ikke intervention modtaget af deltageren). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, målrettede næseundersøgelser, laboratorietests, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, pulsoximeter og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk mellem 90 og 145 mmHg systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Et elektrokardiogram med 12 afledninger i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Accepter protokol-defineret præventionsmetode
  • Komfortabel med selvadministration af intranasal medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom; hæmatologisk sygdom; koagulationsforstyrrelser; signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk respiratorisk sygdom; diabetes mellitus; nyre- eller leverinsufficiens; skjoldbruskkirtelsygdom; neurologisk eller psykiatrisk sygdom, astma
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-leds elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling A
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor én gang (samlet dosis: 28 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling B
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor to gange med 5 minutters interval (samlet dosis: 56 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling C
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis 84 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling D
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis 84 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandling D
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis 84 mg).
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 3: Behandling E
Deltagerne vil modtage 1 spray esketaminopløsning i hvert næsebor, 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis: 112 mg). Enkelt dosis oral placebo vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray med esketaminopløsning.
Medicin: Esketamin
1 spray af 14 procent esketaminopløsning (14 mg esketamin pr. 100 mikroliter) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i hvert næsebor én gang (Behandling A-total dosis: 28 mg), to gange med 5 minutters interval (Behandling B-total dosis: 56 mg), tre gange med 5 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling C-total dosis: 84 mg), tre gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne sprays (Behandling D-total dosis: 84 mg) og 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (Behandling E-total dosis: 112 mg). Behandling A, B, C, D vil blive administreret i kohorte 1; Behandling D vil blive administreret i kohorte 2; og behandling E vil blive administreret i kohorte 3.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis af oral placebo vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray af esketaminopløsning i behandling E i kohorte 3. Placeboopløsning (opløsning af vand til injektion med denatoniumbenzoat) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i behandlingen. F i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 3: Behandling F
Deltagerne vil modtage 1 spray placeboopløsning i hvert næsebor, 4 gange med 10 minutters interval mellem hver gentagne spray (samlet dosis: 112 mg). Enkelt oral dosis på 0,25 mg triazolam vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray med placeboopløsning.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis af oral placebo vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray af esketaminopløsning i behandling E i kohorte 3. Placeboopløsning (opløsning af vand til injektion med denatoniumbenzoat) vil blive administreret intranasalt med næsespraypumpe i behandlingen. F i kohorte 3.
Medicin: Triazolam
Enkelt oral dosis på 0,25 mg triazolam vil blive administreret 5 minutter før den første intranasale spray med placeboopløsning i behandling F i kohorte 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval (Cmax) af esketamin
Tidsramme: Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af esketamin
Tidsramme: Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af esketamin
Tidsramme: Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
Foruddosis, 7 minutter, 12 minutter, 22 minutter, 32 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 78 dage
Op til 78 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100942
  • ESKETINTRD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004374-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner