Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости эскетамина, вводимого интраназально, у здоровых участников
6 августа 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эскетамина, вводимого интраназально, у здоровых субъектов
Основная цель исследования — оценить фармакокинетику (то, что организм делает с лекарством) интраназально (через нос) вводимого эскетамина у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование с 3 когортами (группами).
В этом исследовании примут участие около 58 человек.
В когорте 1 будет зарегистрировано около 16 участников на срок до 78 дней, и они получат 4 различных схемы однократного введения (лечение A, B, C и D) интраназального спрея раствора эскетамина перекрестным образом (участники будут заменены от одного режима однократного приема к другому) и открытым способом (и исследователь, и участник знают о вмешательстве, полученном участником).
В когорту 2 будут включены примерно 14 участников на срок до 35 дней, и они получат 1 схему интраназального введения эскетамина (лечение D) открытым способом.
В группу 3 будет включено примерно 28 участников, и они будут случайным образом распределены для получения либо лечения E (интраназальный спрей эскетамина), либо лечения F (интраназальный спрей плацебо) двойным слепым методом (и исследователь, и участник не знают вмешательство, полученное участником).
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, целенаправленные исследования носа, лабораторные тесты, электрокардиограмму, физикальное обследование, пульсоксиметрию и основные показатели жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артериальное давление от 90 до 145 мм рт.ст. систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Электрокардиограмма в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
- Согласен на определенный протоколом метод контрацепции
- Удобен при самостоятельном введении интраназальных препаратов
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая сердечные аритмии или другие сердечные заболевания; гематологическое заболевание; нарушения коагуляции; тяжелое легочное заболевание, включая бронхоспастическое респираторное заболевание; сахарный диабет; почечная или печеночная недостаточность; заболевание щитовидной железы; неврологическое или психическое заболевание, астма
- Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Лечение А
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю один раз (общая доза: 28 мг).
|
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг).
Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: лечение B
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю дважды с интервалом 5 минут (общая доза: 56 мг).
|
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг).
Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: лечение C
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным впрыскиванием (общая доза 84 мг).
|
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг).
Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Лечение D
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю трижды с 10-минутным интервалом между повторными впрыскиваниями (общая доза 84 мг).
|
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг).
Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Лечение D
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю трижды с 10-минутным интервалом между повторными впрыскиваниями (общая доза 84 мг).
|
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг).
Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Лечение E
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора эскетамина в каждую ноздрю 4 раза с 10-минутным интервалом между повторными впрыскиваниями (общая доза: 112 мг).
Разовая доза перорального плацебо будет вводиться за 5 минут до первого интраназального распыления раствора эскетамина.
|
1 спрей 14-процентного раствора эскетамина (14 мг эскетамина на 100 мкл) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в каждую ноздрю однократно (лечение А – общая доза: 28 мг), дважды с 5-минутным интервалом (лечение В – общая доза). доза: 56 мг), трижды с 5-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение C-общая доза: 84 мг), трижды с 10-минутным интервалом между каждым повторным распылением (лечение D-общая доза: 84 мг) и 4 раза с 10 минутный интервал между каждым повторным распылением (лечебная Е-общая доза: 112 мг).
Лечение A, B, C, D будет проводиться в когорте 1; Лечение D будет проводиться в когорте 2; и лечение E будет проводиться в когорте 3.
Однократная доза перорального плацебо будет вводиться за 5 минут до первого интраназального спрея раствора эскетамина в лечении E когорты 3. Раствор плацебо (водный раствор для инъекций с бензоатом денатония) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в лечении. F когорты 3.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Лечение F
Участники получат по 1 впрыскиванию раствора плацебо в каждую ноздрю 4 раза с 10-минутным интервалом между повторными впрыскиваниями (общая доза: 112 мг).
Однократная пероральная доза триазолама 0,25 мг будет вводиться за 5 минут до первого интраназального распыления раствора плацебо.
|
Однократная доза перорального плацебо будет вводиться за 5 минут до первого интраназального спрея раствора эскетамина в лечении E когорты 3. Раствор плацебо (водный раствор для инъекций с бензоатом денатония) будет вводиться интраназально с помощью насоса для назального спрея в лечении. F когорты 3.
Однократная пероральная доза триазолама 0,25 мг будет вводиться за 5 минут до первого интраназального впрыскивания раствора плацебо в группе лечения F когорты 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования (Cmax) эскетамина
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации эскетамина в плазме (tmax)
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) эскетамина
Временное ограничение: Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Доза, 7 минут, 12 минут, 22 минуты, 32 минуты, 40 минут, 50 минут, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 78 дней
|
До 78 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Эскетамин
- Триазолам
Другие идентификационные номера исследования
- CR100942
- ESKETINTRD1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004374-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .