IMSI治疗男性不育症的评价 (PHRC-IMSI)
2013年1月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
IMSI 与 ICSI 治疗男性不育的疗效及适应证评价
胞浆内形态选择精子 (IMSI) 是胞浆内精子注射 (ICSI) 的一种改进，可以选择要注射的精子，放大倍数为 6000 倍，而不是 ICSI 中常用的 400 倍。
本研究的目的是通过多中心随机试验评估 IMSI 的有效性和适应症。
研究概览
详细说明
胞浆内单精子注射 (ICSI) 主要用于治疗男性不育症。
通常，要注射的精子的选择是在 400 倍的放大倍数下完成的。
最近，一种新的显微技术（胞浆内形态选择精子注射-IMSI）允许在 6000 倍放大倍数下进行这种选择，从而可以识别精子异常，例如在传统 ICSI 中看不到的核空泡。
这种选择可能会改善 ICSI 结果。
然而，只有少数来自随机试验的数据已发表，IMSI 的适应症仍有待确定。
本研究旨在通过多中心随机试验评估 IMSI 的有效性和适应症。
参加研究的患者必须表现出男性不育症，并将进行完整的精子检查，包括形态学、DNA 碎片和核不成熟。
主要终点将是交付百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bagnolet、法国、93170
- Bagnolet Hospital
-
Le Blanc-Mesnil、法国、93150
- Laboratoire CLEMENT
-
Lille、法国、59037
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
-
Reims、法国、51 100
- Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
-
Rouen、法国、76031
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
-
Schiltigheim、法国、67303
- Cmco-Sihcus
-
Sevres、法国、92310
- CH des 4 Villes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 梯度制备后恢复的活动精子少于 100 万个且射精中至少有 300 万个精子细胞的男性不育症
- 首次辅助生殖技术（ART）尝试
排除标准：
- 女性年龄 > 38
- 女性促卵泡激素 (FSH) 水平 > 9
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMSI
胞质内形态选择精子注射 (IMSI)
|
胞浆内形态选择精子注射 (IMSI) 是胞浆内精子注射 (ICSI) 的改良版，可选择要注射的精子，放大倍数为 6000 倍，而不是 ICSI 中常用的 400 倍
|
|
有源比较器：ICSI
胞浆内单精子注射 (ICSI)
|
ICSI 主要是选择要注射的精子，放大 400 倍
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
交货数量
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
着床率
大体时间：3个月
|
胎心跳动次数/移植胚胎数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean PARINAUD, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.