Evaluatie van IMSI om mannelijke onvruchtbaarheid te behandelen (PHRC-IMSI)
31 januari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Evaluatie van de efficiëntie en indicaties van IMSI in vergelijking met ICSI in geval van mannelijke onvruchtbaarheid
Intracytoplasmatisch morfologisch geselecteerd sperma (IMSI) is een modificatie van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met een keuze van het spermatozoön dat moet worden geïnjecteerd met een vergroting van 6000x in plaats van 400x zoals gebruikelijk bij ICSI.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie en de indicaties van IMSI te evalueren door middel van een multicentrische gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) wordt grotendeels gebruikt om mannelijke onvruchtbaarheid te behandelen.
Gewoonlijk wordt de keuze van het te injecteren spermatozoön gedaan met een vergroting van 400x.
Onlangs maakt een nieuwe microscopische techniek (Intracytoplasmic Morphologically Selected Sperm Injection-IMSI) het mogelijk om deze keuze te maken met een vergroting van 6000x, wat het mogelijk maakt om sperma-afwijkingen te identificeren, zoals nucleaire vacuolen die niet worden gezien in conventionele ICSI.
Deze selectie kan de ICSI-uitkomst verbeteren.
Er zijn echter slechts weinig gegevens uit gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd en de indicaties van IMSI moeten nog worden geïdentificeerd.
De huidige studie heeft tot doel de efficiëntie en de indicaties van IMSI te evalueren door middel van een multicentrische gerandomiseerde studie.
De patiënten die deelnemen aan de studie moeten een mannelijke onvruchtbaarheid vertonen en zullen een volledig spermaonderzoek ondergaan, inclusief morfologie, DNA-fragmentatie en nucleaire onrijpheid.
Het belangrijkste eindpunt is het leveringspercentage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bagnolet, Frankrijk, 93170
- Bagnolet Hospital
-
Le Blanc-Mesnil, Frankrijk, 93150
- Laboratoire CLEMENT
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Reims, Frankrijk, 51 100
- Service de génétique et Biologie de la Reproduction CECOS, Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Laboratoire de Biologie de la Reproduction CECOS
-
Schiltigheim, Frankrijk, 67303
- Cmco-Sihcus
-
Sevres, Frankrijk, 92310
- CH des 4 Villes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke onvruchtbaarheid met minder dan 1 miljoen beweeglijke spermatozoa hersteld na gradiëntvoorbereiding en minstens 3 miljoen zaadcellen in het ejaculaat
- Eerste poging tot kunstmatige voortplantingstechnologie (ART).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke leeftijd > 38
- Vrouwelijk follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau > 9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMSI
Intracytoplasmatische morfologisch geselecteerde sperma-injectie (IMSI)
|
Intracytoplasmatische morfologisch geselecteerde sperma-injectie (IMSI) is een modificatie van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met een keuze van het te injecteren spermatozoön met een vergroting van 6000x in plaats van 400x zoals gebruikelijk bij ICSI
|
|
Actieve vergelijker: ICSI
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
ICSI is grotendeels de keuze van het te injecteren spermatozoön met een vergroting van 400x
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bezorging
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal foetale hartslag/aantal teruggeplaatste embryo's
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean PARINAUD, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08 117 01
- Ministry of Health, PHRC N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .